CTR20244817
已完成
利多卡因凝胶贴膏
化学药
利多卡因凝胶贴膏
2024-12-19
/
用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。
利多卡因凝胶贴膏生物等效性临床试验
利多卡因凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
210009
主要目的： 以持证商为TEIKOKU PHARMA USA INC的利多卡因凝胶贴膏（5%，商品名为Lidoderm®）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的利多卡因凝胶贴膏[每贴（14.0cm×10.0cm）含膏量14g，每贴含利多卡因（C14H22N2O）700mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-11-27
2024-12-23
是
1.1) 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.1) 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.2) 有家族遗传病史者；
3.3) 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；
请登录查看江南大学附属医院
214122
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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