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【CTR20244817】利多卡因凝胶贴膏生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244817

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

利多卡因凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。

试验通俗题目

利多卡因凝胶贴膏生物等效性临床试验

试验专业题目

利多卡因凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以持证商为TEIKOKU PHARMA USA INC的利多卡因凝胶贴膏（5%，商品名为Lidoderm®）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的利多卡因凝胶贴膏[每贴（14.0cm×10.0cm）含膏量14g，每贴含利多卡因（C14H22N2O）700mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-11-27

试验终止时间

2024-12-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.1) 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.2) 有家族遗传病史者；

3.3) 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214122

联系人通讯地址
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