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【ChiCTR2600124567】恩沃利单抗联合XELOX 或 SOX 辅助治疗局部晚期胃癌的单臂、开放、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124567

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

恩沃利单抗联合XELOX 或 SOX 辅助治疗局部晚期胃癌的单臂、开放、II 期临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗联合XELOX或SOX辅助治疗局部晚期胃癌的单臂、开放、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评估PD-L1抑制剂恩沃利单抗联合XELOX或SOX方案作为LAGC患者辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.入组患者须符合局部进展期胃癌（LAGC）主要指临床分期为cT1~2N+M0或cT3~4b任意NM0。 3.既往使用过PD-1/PD-L1治疗后疾病进展，需除外既往因出现3级及以上的免疫相关毒性反应而永久停药； 4.入组患者尽量完善PD-L1、TMB、MSI等免疫相关指标的检测； 5.近6个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常； 6.患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为0-3分，预期寿命评估>=3个月； 7.既往无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 8.入组前1周，中性粒细胞>=1.0×10^9/L； AST及ALT<=3.0倍正常值上限（肝癌/肝转移癌者<=5.0倍正常值上限）；肌酐<=3.0倍正常值上限； 9.患者必须具备理解及自愿签署知情同意书的能力。 1.年龄>=18岁；2.入组患者须符合局部进展期胃癌（LAGC）主要指临床分期为cT1~2N+M0或cT3~4b任意NM0。3.既往使用过PD-1/PD-L1治疗后疾病进展，需除外既往因出现3级及以上的免疫相关毒性反应而永久停药；4.入组患者尽量完善PD-L1、TMB、MSI等免疫相关指标的检测；5.近6个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常；6.患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为0-3分，预期寿命评估>=3个月；7.既往无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；8.入组前1周，中性粒细胞>=1.0×10^9/L； AST及ALT<=3.0倍正常值上限（肝癌/肝转移癌者<=5.0倍正常值上限）；肌酐<=3.0倍正常值上限；9.患者必须具备理解及自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

1.怀孕妊娠或哺乳妇女； 2.最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外； 3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性； 4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 5.器官移植需要免疫抑制治疗者； 6.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病； 7.对任何研究用药成份过敏者； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者； 9.正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）； 10.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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研究负责人邮编

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