【CTR20260144】HS-20093在晚期胃/胃食管交界处腺癌中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260144

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康立伏妥塔单抗

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

HS-20093在晚期胃/胃食管交界处腺癌中的临床研究

试验专业题目

HS-20093在晚期胃/胃食管交界处腺癌中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用HS-20093在晚期胃/胃食管交界处腺癌研究参与者中的有效性、安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18周岁，性别不限。；2.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，并承诺遵守本临床试验方案规定的所有要求。；3.经病理学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性G/GEJ腺癌，且经肿瘤学指南推荐的标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的研究参与者；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗： - 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗； - 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗； - 首次给药前2周内或5个药物半衰期，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物； - 在首次给药前4周内接受大分子抗肿瘤药物治疗； - 首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗； - 首次给药前7天内，使用过细胞色素P450（CYP）3A4酶、CYP2D6、P-糖蛋白（P-gp）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、有机阴离子转运多肽（OATP）1B1或OATP1B3的强抑制剂； - 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗。；2.存在鳞癌、未分化癌或腺鳞癌等混合型肿瘤；3.新发脑转移未经治疗，或虽经治疗但未达到稳定的脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；4.其他恶性肿瘤病史；5.存在下列活动性病毒感染性疾病：乙肝；丙肝；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；6.首次给药前4周内有严重感染；7.有严重、未控制或活动性心血管疾病；严重或控制不佳的糖尿病、高血压等疾病；8.已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；9.活动性或既往需要全身治疗的自身免疫性疾病病史；10.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；11.对HS-20093的任何组分过敏；12.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址