【CTR20230946】HS-20093 在复发或难治性骨与软组织肉瘤患者中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230946

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康立伏妥塔单抗

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性骨与软组织肉瘤

试验通俗题目

HS-20093 在复发或难治性骨与软组织肉瘤患者中的临床研究

试验专业题目

注射用HS-20093 在复发或难治性骨与软组织肉瘤患者中的II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价静脉注射HS-20093 的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 170 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。；2.经病理学确诊的复发或难治性骨与软组织肉瘤；3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1 个靶病灶。；4.同时需要提供外周血样本。；5.ECOG PS 评分为0～1 分并且在首次给药前2 周没有恶化。；6.最小预期生存大于12 周。；7.具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到终止治疗后6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；8.女性受试者在首次给药前7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险：；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗： a) 既往使用过或正在使用以B7-H3 为靶点的治疗。 b) 研究治疗首次给药前14 天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 c) 在研究治疗首次给药前28 天内接受大分子抗肿瘤药物治疗。 d) 研究治疗首次给药前2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4 周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 e) 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。如引流时局部使用过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少5 个药物半衰期或21 天才可入组。 f) 研究治疗首次给药前4 周内，曾接受过大手术。 g) 脑转移；最近一次发现的脑转移疾病进展未经局部或全身性抗肿瘤治疗、且距离首次研究给药时间不足4 周的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。 h) 研究药物首次给药前7 天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或BCRP 的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或BCRP 敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 i) 正在接受已知可延长QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。；2.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。；3.其他原发性实体瘤病史；4.骨髓储备或肝肾器官功能不足，达到以下任何一项实验室限值： a) 中性粒细胞计数<1.5×109/L； b) 血小板计数<90×109/L； c) 血红蛋白<90g/L； d) 总胆红素>1.5×正常值上限（ULN）；若有明确的Gilbert 综合症或肝转移，总胆红素>3.0×ULN； e) ALT 和/或AST>2.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT 和/或AST >5.0×ULN； f) 肌酐>1.5×ULN 并且肌酐清除率<50mL/min；仅当肌酐>1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率； g) 国际标准化比值（INR）>1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； h) 血清白蛋白（ALB）<28 g/L。；5.符合以下任一项心脏检查标准： a) 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia 校正的QT 间期（QTcF）平均值>470 msec； b) 静息ECG 提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG 形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3 度房室传导阻滞、2 度房室传导阻滞和PR 间期> 250 msec 等）； c) 存在任何增加QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT 综合征、长QT 综合征家族史或40 岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT 间期的任何合并药物； d) 左室射血分数（LVEF）<50%。；6.有严重、未控制或活动性心血管疾病。；7.首次给药前6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；或筛选期糖化血红蛋白检测值≥7.5%的患者。；8.严重或控制不佳的高血压。；9.首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。；10.首次给药前3 个月内发生过严重动静脉栓塞事件。；11.首次给药前4 周内发生过严重感染，包括但不限于≥2 周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；或筛选期存在不可控制的活动性感染。正在接受或接受过预防性抗生素治疗的受试者可以入组。；12.首次给药前30 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30 天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；13.已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV 感染等。不主动筛查活动性传染病。；14.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。；15.其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。；16.既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。；17.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。；18.首次给药前4 周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。；19.既往有严重过敏史者，或发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。；20.对HS-20093 的任何组分过敏。；21.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。；22.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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