【CTR20243846】注射用HS-20093对照主动监测用于局限期小细胞肺癌放化疗后巩固治疗的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243846

试验状态

主动终止（申办方研发策略调整，终止该研究。）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康立伏妥塔单抗

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

注射用HS-20093对照主动监测用于局限期小细胞肺癌放化疗后巩固治疗的III期临床研究

试验专业题目

注射用HS-20093对照主动监测用于局限期小细胞肺癌放化疗后巩固治疗的随机、对照、多中心的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

？主要研究目的 1. 比较HS-20093对照主动监测在CRT后未出现进展的LS-SCLC受试者中作为巩固治疗的无进展生存期（PFS）。 2. 比较HS-20093对照主动监测在CRT后未出现进展的LS-SCLC受试者中作为巩固治疗的总生存期（OS）。？次要研究目的 1. 比较HS-20093对照主动监测在CRT后未出现进展的LS-SCLC受试者中作为巩固治疗的其他有效性指标。 2. 比较HS-20093对照主动监测在CRT后未出现进展的LS-SCLC受试者中作为巩固治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 406 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者本人自愿参加、能理解研究程序且并书面签署主知情同意书。；2.≥18周岁的男性或女性；3.组织学或细胞学证实的不适宜手术或不愿意手术的局限期SCLC患者。；4.ECOG PS评分为0或1，并且在随机前2周没有恶化；5.接受过CRT且在治疗期间以及至随机前未出现进展。；6.最小预期生存≥12周。；7.受试者愿意采取合适的避孕措施。；8.所有女性受试者均需在随机前排除妊娠。；

排除标准

1.组织学或细胞学证实的复合型SCLC或非小细胞肺癌（NSCLC）或肉瘤样癌或大细胞神经内分泌癌。；2.广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者不能入组本研究。；3.接受CRT治疗期间或至随机前出现PD。；4.接受过或正在进行以下治疗： a) 针对LS-SCLC，既往接受过或正在使用除铂类联合依托泊苷之外的其他化疗方案； b) 除接受CRT以外，因SCLC接受任何抗肿瘤治疗； c) 既往接受过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗； d) 随机前2周内，接受过以抗肿瘤为适应症的中药治疗或研究期间需要继续接受这些药物治疗； e) 随机前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗； f) 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗； g) 随机前28天内，曾接受过大手术。；5.有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史。；6.合并第二种原发性恶性肿瘤病史。；7.骨髓储备或肝肾器官功能不足。；8.有严重、未控制或活动性心血管疾病。；9.严重或控制不佳的糖尿病。；10.严重或控制不佳的高血压。；11.随机前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。；12.随机前6个月内发生过严重动静脉血栓事件。；13.随机前4周内发生过严重感染。；14.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。；15.长期使用类固醇治疗，有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史（不包括角膜移植）。；16.已获知存在活动性传染病。；17.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。；18.存在导致较高医学风险和/或影响生存期的异常，如肿瘤类白血病反应、恶液质表现等。；19.既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应。；20.既往有严重的神经或精神障碍史。；21.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。；22.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。；23.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址