【CTR20192655】阿替利珠单抗联合或不联合Tiragolumab 针对局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20192655

试验状态

主动终止（申办方决定终止非安全原因说明详见-其他附件）

药物名称

阿替利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿替利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

阿替利珠单抗联合或不联合Tiragolumab 针对局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的研究

试验专业题目

评估阿替利珠单抗联合或不联合 Tiragolumab 作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估阿替利珠单抗±Tiragolumab 作为局限期SCLC 放化疗后未进展患者的巩固治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-12-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄 ≥18 岁的男性或女性；3.ECOG体能状态为0或1；4.组织学或细胞学证实的局限期SCLC[根据美国退伍军人医院肺癌研究协会（VALG）分期系统；5.放化疗（CRT）期间未发生进展的患者（根据RECIST v1.1确定的SD或CR/PR）；6.根据当地临床实践进行的同步或序贯放疗必须在第一次研究治疗前6 周内完成。如果使用同步CRT，放疗期间至少进行2 个周期的化疗。如果使用序贯放疗，则应在胸部放疗前进行2 个周期的诱导化疗；7.在第1周期化疗之前，患者必须具有RECIST v1.1所定义的可测量疾病；8.满足足够的血液学和终末器官功能；9.患者必须提交治疗前肿瘤组织样本或细胞学样本。任何可用的肿瘤组织样本均可提交。应在开始研究治疗之前提交组织样本或细胞学样本。；10.对于有生育能力妇女：在治疗期间以及阿替利珠单抗末次给药后至少5个月和化疗（铂类/依托泊苷）后至少6个月，同意保持禁欲（不进行异性性交）或者采取年失败率<1%的避孕措施。 – 如果已绝经妇女但尚未达到绝经后状态（停经时间连续≥12个月，除绝经外无其他原因）、并且未接受绝育手术（去除卵巢和/或子宫），则定义为具备生育能力妇女。 – 每年失败率＜1%的避孕方法实例包括双侧输卵管结扎、男性绝育、正确使用已确立的抑制排卵的激素避孕药、激素释放宫内节育器和含铜子宫内节育器。 – 根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精都是不可接受的避孕方法。对于男性患者：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕措施，同意不捐精子，定义如下： – 女伴有生育能力时，男性患者必须在治疗期间和化疗（铂类/依托泊苷）后至少6个月内保持禁欲，或使用避孕套加其他避孕方法以使避孕每年失败率＜1%。男性患者在此期间禁止捐精。 – 女伴已怀孕时，男性患者必须在治疗期间和末次化疗（铂类/依托泊苷）给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套以免接触胎儿。 – 根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精都是不可接受的避孕方法。如果当地的指南或法规有要求，当地认可的可接受的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明。；11.患者必须从既往治疗的所有急性毒性中恢复（即，改善至1级或更佳水平），排除与既往治疗相关的脱发和毒性。；

排除标准

1.组织学混合型或广泛期SCLC；2.未控制的胸腔积液或心包积液；3.有证据表明伴有明显不受控制的伴发病，可能影响研究方案依从性，包括严重的肝病（如肝硬化、无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征）；4.研究治疗开始前5年内，患有除SCLC以外的恶性肿瘤，转移灶或者死亡风险可忽略的疾病以及预期可以治愈的恶性肿瘤除外；5.活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷；6.未能控制的或症状性高钙血症；7.有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史；8.HIV 阳性，活动性乙肝，活动性肺结核；9.重大心血管疾病”；10.在研究治疗开始前28天内接受任何其他治疗性试验药物治疗；11.随机化前4周内接种过减毒活疫苗；12.既往接受过CD137激动剂治疗或免疫检查点阻断治疗，抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体。；13.随机化前1周内，接受全身性免疫抑制剂治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130012

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