【CTR20212957】阿替利珠单抗联合仑伐替尼或索拉非尼对比单独使用仑伐替尼或索拉非尼治疗既往接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的肝细胞癌患者的随机、开放性III期研究

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基本信息

登记号

CTR20212957

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿替利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿替利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除的肝细胞癌(HCC)

试验通俗题目

阿替利珠单抗联合仑伐替尼或索拉非尼对比单独使用仑伐替尼或索拉非尼治疗既往接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的肝细胞癌患者的随机、开放性III期研究

试验专业题目

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100020

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临床试验信息

试验目的

本研究中将与仑伐替尼或索拉非尼单药治疗相比较，评估阿替利珠单抗联合仑伐替尼或索拉非尼治疗在既往接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 554 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-28;2021-04-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC，并经组织学/细胞学诊断确认，或采用肝硬化患者的美国肝病研究协会（AASLD）标准临床确认。 a) 无肝硬化的患者需要组织学确认诊断。HCC必须为不适合根治性手术和/或局部治疗，或在手术和/或局部治疗后出现进展；2.既往接受阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗HCC后出现疾病进展，且至少持续4个连续治疗周期或2次后续肿瘤评估（以时间较长者为准）。；3.至少有一个尚未通过局部疗法（例如，射频消融、经皮注射乙醇或乙酸、冷冻消融、高强度聚焦超声、动脉化疗栓塞、经动脉栓塞等）治疗的可测量（根据RECIST v1.1）靶病变，或者如果靶病变在先前的局部治疗范围内，则根据RECIST v1.1在后续评估为出现进展。；4.随机分配前7天内，东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）为0或1；5.随机分配前7天内，Child-Pugh A级；6.筛选时HIV检测呈阴性；7.经乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒血清学检查筛选证实有记录的肝炎病毒学状态；8.活动性HBV患者必须符合以下要求： a) 研究治疗开始前28天内检测的HBV DNA < 500 IU/mL b) 在入选研究之前接受过抗HBV治疗（按照当地治疗标准；例如entecavir）至少14天，并愿意在研究期间继续接受治疗；

排除标准

1.症状性、未治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移。；2.筛选前5年内有除HCC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（例如，5年总生存[OS]率>90%），如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌；3.在既往针对HCC的治疗中接受任何TKI或PD-1/PD-L1抗体或此类联合用药的患者（阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合用药除外）；4.既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1（阿替利珠单抗除外）治疗性抗体；5.有门静脉高压症/CT扫描发现有门静脉高压征、血小板减少症、脾肿大（或脾脏大小增加）以及各种大小的静脉曲张（从小到大）的患者，在入组前必须按照当地标准对进行评估和治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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