【CTR20212256】阿替利珠单抗联合Tiragolumab或安慰剂治疗对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20212256

试验状态

已完成

药物名称

阿替利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿替利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿替利珠单抗联合Tiragolumab或安慰剂治疗对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab（一种抗TIGIT抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价Tiragolumab+阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂+阿替利珠单抗联合治疗在肿瘤无表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位，且既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选定非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 560 ；

实际入组人数

国内: 86 ；国际: 620 ；

第一例入组时间

2022-02-09;2020-03-04

试验终止时间

2025-12-30;2025-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的非鳞状或鳞状组织学、不适合接受根治性手术和/或根治性放疗联合或不联合化疗的局部晚期或复发性NSCLC，或转移性IV期NSCLC；2.针对转移性NSCLC既往未进行系统性治疗；3.ECOG体能状态评分为0或1；4.肿瘤存在PD-L1高表达；5.疾病可测量（根据RECIST v1.1）；6.足够的血液学和末梢器官功能；

排除标准

1.存在已知EGFR基因突变或ALK基因融合的NSCLC患者；2.有症状的、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移；3.目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷；4.有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的肺炎或特发性肺炎病史，或活动性肺炎；5.前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外；6.研究治疗开始前4周内发生重度感染；7.HIV检测结果呈阴性；8.活动性乙肝或丙肝；9.在开始研究治疗之前28天内接受过试验治疗；10.既往使用CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体；11.开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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