【CTR20211253】在未经治疗的晚期胆道癌患者中考察阿替利珠单抗加或不加贝伐珠单抗联合顺铂加吉西他滨治疗研究

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基本信息

登记号

CTR20211253

试验状态

已完成

药物名称

阿替利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿替利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

未经治疗的晚期胆道癌

试验通俗题目

在未经治疗的晚期胆道癌患者中考察阿替利珠单抗加或不加贝伐珠单抗联合顺铂加吉西他滨治疗研究

试验专业题目

一项在未经治疗的晚期胆道癌患者中考察阿替利珠单抗加或不加贝伐珠单抗联合顺铂加吉西他滨治疗的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究将在既往未接受过全身治疗的晚期BTC（即iCCA、eCCA或GBC）患者中，评价阿替利珠单抗加贝伐珠单抗联合CisGem与阿替利珠单抗联合CisGem相比的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 162 ；

第一例入组时间

2022-06-29;2021-02-23

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为患者适合接受含铂化疗；2.根据计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描，记录存在复发性/转移性或局部晚期不可手术切除的疾病；3.经组织学或细胞学确诊的iCCA、eCCA或GBC；4.既往未接受过晚期BTC全身性治疗（包括全身性研究药物）；5.至少有一个可测量的未治疗病灶（根据RECIST v1.1）；6.具有充分的胆汁引流，没有持续中感染的证据如果适用，必须在第1周期第1天前至少2周，通过内部内窥镜引流/支架植入术，或在第1周期第1天之前通过姑息性旁路手术或经皮引流来缓解可治疗且临床相关的胆管阻塞，且患者必须无活动性或疑似未得到控制的感染。在第1周期第1天之前≥2周内，植入了胆道支架的患者应临床稳定且无感染体征，且总胆红素≤2 × 正常值范围上限（ULN）以及AST/ALT ≤ 5 × ULN。胆道功能改善且符合所有其他入选标准的患者可以在筛选窗口期内进行复查。；7.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1；8.预期寿命>3个月；9.血液学和终末器官功能充足；10.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕方法，并同意不捐献卵子；11.对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精；12.基于筛选时乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）检查，证实病毒性肝炎状态；13.根据第1周期第1天前7天内获得的以下实验室检查结果判定其血液学和终末器官功能充足，另有说明时除外： - AST和ALT ≤2.5 × ULN，以下情况除外：记录在案的肝转移患者：AST和ALT≤ 5 × ULN - 血清胆红素≤ 2倍ULN - 白蛋白≥ 28 g/L（≥ 2.8 g/dL） - 肌酐清除率≥ 60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算） - 血红蛋白≥ 90 g/L（≥ 9 g/dL）患者可通过输血满足该标准。 - 不进行输血情况下，血小板计数≥ 100 × 109/L（≥ 100,000/μL） - 淋巴细胞计数≥ 0.5 × 109/L（≥ 500/μL） - 在无粒细胞集落刺激因子支持的情况下，ANC ≥ 1.5 × 109/L（1500/μL） - 对于未接受抗凝治疗的患者：INR或aPTT ≤ 2 × ULN - 在第1周期第1天前7天内，采用试纸法分析的蛋白尿< 2 +。基线蛋白尿试纸尿液分析结果≥ 2+的患者应接受24小时尿液收集（或者根据当地指南采用替代方法，例如尿蛋白/肌酐比值），然后必须证实24小时内尿蛋白含量< 1 g；

排除标准

1.根治性手术后≤6个月或完成辅助治疗（化疗和/或放疗）后≤6个月疾病复发；2.既往接受过局部区域性治疗，例如放射性栓塞；3.合并或混合型肝细胞/CCA；4.近期具有临床意义的肝性脑病史；5.NCI CTCAE ≥2级外周神经病变；6.第1周期第1天前6个月内，由于未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件在筛选期间，食管静脉曲张高风险患者需接受食管胃十二指肠镜检查（EGD），或必须在第1周期第1天前6个月内已接受过EGD。必须评估所有大小的静脉曲张（小至大），并在第1周期第1天前根据当地标准治疗方法进行治疗。在筛选期间，在第1周期第1天前6个月内接受过EGD的食管静脉曲张高风险患者无需重复该操作。食管静脉曲张高风险至少符合以下标准之一： - 目前存在或既往存在肝硬化 - 目前存在或既往存在门静脉高压症 - 目前存在或既往存在原发性胆汁性肝硬化或原发性硬化性胆管炎 - HBV或HCV感染 - 有证据表明大血管侵犯（门静脉、肝静脉和侧支血管） - 有证据表明脾肿大 - 血小板计数小于120,000,000/mL白蛋白小于 36 g/L（3.6 g/dL） - 有证据表明恶性侵犯或收缩引起的门静脉阻塞 - 成像有证据显示静脉曲张；7.自身免疫性疾病或免疫缺陷病史；8.特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据；9.筛选前5年内有BTC以外的其他恶性肿瘤病史；10.活动性结核病；11.处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内或贝伐珠单抗、顺铂或吉西他滨末次给药后6个月内计划妊娠；12.合并感染HBV和HCV；13.未得到控制或有症状的高钙血症；14.使用全身免疫抑制药物治疗；15.控制不佳的动脉高血压；16.具有高血压危象或高血压脑病病史；17.重大血管疾病；18.严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未治疗的骨折；19.每日使用非甾体类抗炎药（NSAID）进行长期治疗；20.原有肾功能损害、骨髓抑制或听力障碍；21.有症状、未治疗或处于进展状态的CNS转移只要满足以下所有标准，有CNS病灶且经过治疗的无症状患者才符合资格： - 根据RECIST v1.1确定的可测量病灶必须存在于CNS之外。 - 患者无颅内出血或脊髓出血史。 - 转移限于小脑或幕上区（即，未转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓）。 - 没有证据表明在完成CNS定向治疗和开始研究治疗之间存在中期进展。 - 患者在开始研究治疗之前的7天内未进行立体定向放射治疗，在开始研究治疗之前的14天内未进行全脑放射治疗，以及在开始研究治疗之前的28天内未进行神经外科切除术。 - 患者在CNS疾病治疗时未持续使用皮质类固醇。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物。筛选时新发现 CNS 转移的无症状患者在接受放疗或手术后有资格参与研究，无需重复筛查脑部扫描；22.对于肺转移的患者，如符合以下任一标准 - 大体积、位于中心的肺转移 - 成像检查可清楚地看到肿瘤浸润到胸部大血管中成像检查可清楚地看到肺部空洞样病灶；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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