【CTR20263306】一项评价新辅助-辅助度伐利尤单抗联合FLOT化疗继之以辅助度伐利尤单抗治疗中国可切除GC/GEJC患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20263306

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

度伐利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃癌或食管胃结合部癌

试验通俗题目

一项评价新辅助-辅助度伐利尤单抗联合FLOT化疗继之以辅助度伐利尤单抗治疗中国可切除GC/GEJC患者的研究

试验专业题目

一项评价新辅助-辅助度伐利尤单抗联合FLOT化疗继之以辅助度伐利尤单抗治疗中国可切除胃癌或食管胃结合部癌（GC/GEJC）患者的随机、双盲、安慰剂对照研究（MATTERHORN-CN）

申办单位信息

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联系人邮编

200085

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临床试验信息

试验目的

评估度伐利尤单抗联合FLOT（A组）对比安慰剂联合FLOT（B组）作为新辅助-辅助治疗在中国可切除GC/GEJC患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。；2.在任何强制性研究特定步骤、采样和分析之前提供已署名并注明日期的书面知情同意书。；3.筛选时年龄为≥18岁。；4.经组织学证实可切除的胃癌或食管胃结合部癌（即符合根治性手术条件；根据AJCC第8版分期为II-IVa期）。GEJC包括Siewert*2型和3型肿瘤。对于Siewert*1型肿瘤，若参与者有意愿接受与Siewert 2型和3型肿瘤相同的治疗，则也满足合格性标准。 (a) 参与者必须由研究者判断为在医学上适合在根治性手术前使用新辅助FLOT疗法进行治疗。 (b) 在筛选时，参与者的主要GC/GEJC必须通过多学科团队评估证明可进行完整手术切除，评估团队中必须包含执业认证的GI外科医生。（有关手术计划，请见第6.3.4节）。 (c) 现有恶性肿瘤既往未进行过抗癌治疗（例如化疗、放射疗法或放化疗）。*Siewert分类 - Siewert 1型：下段食管腺癌，中心位于解剖学GEJ上方1 cm至5 cm内。 - Siewert 2型：GEJ的真性贲门癌，肿瘤中心位于GEJ上方1 cm至下方2 cm内。 - Siewert 3型：贲门下胃癌，肿瘤中心位于GEJ下方2至5厘米处，从下方浸润GEJ和下段食管。；5.ECOG PS评分为0或1且筛选期基线前2周内和随机化前无恶化。；6.具有良好的器官和骨髓功能，定义如下： (a) 血红蛋白≥9.0 g/dL (b) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L (c) 血小板计数≥100×109/L (d) 血清胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。不适用于确诊为Gilbert综合征的参与者，这类参与者可在与医生协商后入组。 (e) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN (f) 根据Cockcroft-Gault法（使用实际的体重）测定的肌酐清除率（CL）>50 mL/min或计算的CL>50 mL/min 男性肌酐CL= 体重（kg）×（140-年龄）（mL/min） 72×血清肌酐（mg/dL）女性：肌酐CL= 体重（kg）×（140–年龄）×0.85 （mL/min） 72×血清肌酐（mg/dL）；7.预期寿命必须至少为24周。；8.筛选和随机化时体重>30 kg。；9.男性和/或女性。参与者或其性伴侣所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕方法的相关法规；

排除标准

1.腹膜扩散（包括腹膜液中的肿瘤细胞）或远处转移的参与者。对于临床T4期且腹膜转移高风险的参与者，应进行诊断性腹腔镜检查（分期腹腔镜检查），以排除隐匿性腹膜转移。满足以下任何标准即判定为高危： - cT4b； - 影像学检查怀疑存在腹膜病灶或腹水； - Borrmann IV型； - 符合以下三项条件中任意两项（肿瘤直径≥5 cm；Lauren分类为弥漫型或具有印戒细胞成分；淋巴结处于cN2/cN3状态）；2.腺鳞细胞癌、鳞状细胞癌或GI间质瘤参与者；3.有同种异体器官移植史；4.活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、系统性红斑狼疮、结节病、肉芽肿伴多血管炎、Graves病、类风湿关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等]）、自身免疫性肺炎和自身免疫性心肌炎。以下为本标准的例外情况： (a) 白癜风或脱发参与者 (b) 接受激素替代治疗病情稳定的甲状腺功能减退症参与者（如，桥本氏甲状腺炎后） (c) 患有不需要全身治疗的任何慢性皮肤病 (d) 仅在与申办者商讨后，可纳入近5年内无活动性疾病的参与者 (e) 仅通过饮食即可控制乳糜泻的参与者；5.不可控的伴发疾病，包括但不限于持续感染或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不可控的高血压、不稳定型心绞痛、不可控的心脏心律失常（经药物治疗控制的房颤/房扑参与者[静息心室心率<100次/分钟]或经药物/起搏器/植入式除颤器控制的心律失常参与者，经研究者判断并推荐在咨询心脏科医生后可能允许入组）、活动性ILD、与腹泻相关的严重慢性GI疾病，或可能限制患者遵守研究要求、显著增加发生AE的风险或影响患者签署书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。；6.另一种原发性恶性肿瘤病史，以下除外 (a) 经根治的恶性肿瘤，研究干预治疗首次给药前≥2年内无已知活动性疾病且复发风险低 (b) 进行了充分治疗、无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣 (c) 充分治疗、无疾病证据的原位癌；7.活动性原发性免疫缺陷病史。；8.活动性感染，包括结核病（临床评价包括结核病临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及符合当地实践的结核病检测）和经HIV-1或HIV-2抗体阳性结果确诊的HIV感染。对于乙型肝炎和丙型肝炎，请见以下标准： (a) HBV：患有HBV感染的参与者，如果特征为HBsAg和/或抗HBc阳性且可检测到HBV DNA（≥10 IU/mL或高于当地实验室检测限），必须根据机构实践接受抗病毒治疗。经过至少两周的抗病毒治疗后，参与者必须在随机化前证明病毒得到充分抑制（即HBV DNA ≤ 2000 IU/mL），并将在研究期间和研究干预治疗末次给药后6个月内继续接受抗病毒治疗。对于HBV感染参与者，若HBsAg和/或抗HBc阳性且检测不到HBV DNA（<10 IU/mL或低于当地实验室检测限），则在随机化前无需接受抗病毒治疗；这些参与者需在每个周期进行HBV DNA监测，如果可检测到HBV DNA（≥10 IU/mL或高于当地实验室检测限），则必须开始抗病毒治疗，并在研究期间和研究干预治疗末次给药后6个月内持续进行治疗。既往感染HBV或HBV感染已痊愈（定义为携带抗HBc抗体且不携带HBsAg）的参与者有资格入组研究。 (b) HCV：对于HCV抗体呈阳性的参与者，仅在接受HCV治疗结束后12周，经聚合酶链反应检测确认HCV RNA呈阴性的情况下后，方可参与本项研究。；9.根据3次ECG（15分钟内完成，每次间隔5分钟）计算的平均QTc≥470 ms。；10.已知会对任何研究干预药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应。；11.针对癌症同时进行化疗、研究干预治疗、生物制剂或激素治疗。可同时采用激素疗法用于非癌症相关病症（如，激素替代疗法）。；12.研究干预首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注：筛选后，参与者在接受研究干预治疗期间及研究干预治疗末次给药后90天内不得接种减毒活疫苗；13.在研究干预药物首次给药前28天内进行过大手术（由研究者定义）或预计在研究期间需接受大手术。注：因姑息性目的而对孤立病灶进行局部手术以及诊断性腹腔镜检查是可接受的。；14.既往接受过免疫介导疗法，包括但不限于其他抗细胞毒性T-淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体，但治疗性抗癌疫苗除外。；15.在度伐利尤单抗首次给药前14天内或者目前正在使用免疫抑制药物。以下为本标准的例外情况： (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射） (b) 生理剂量不超过10 mg/天泼尼松或其等效剂量的全身用糖皮质激素 (c)类固醇作为超敏反应的预防用药或作为止吐药（如CT扫描预先用药）。；16.参与过另一项临床研究并在近28天内接受了此研究的研究药物给药。；17.既往在本研究中接受过研究干预治疗分配。；18.同时纳入另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。；19.在既往的度伐利尤单抗临床研究中接受过随机或者接受过治疗，不论治疗组分配情况如何。；20.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。；21.怀孕或哺乳期女性参与者或有生育能力的男性或女性参与者，从筛选至研究干预治疗末次给药后90天不愿采用有效避孕措施。；22.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的参与者不可参与本研究。；23.从筛选至研究干预治疗末次给药后90天期间，女性参与者应避免哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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研究负责人邮编

100142

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