【CTR20210045】免疫与体部立体定向放射治疗早期非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20210045

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

度伐利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-01-24

临床申请受理号

JXSB2000012

靶点

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适应症

用于I/II期非小细胞肺癌患者接受体部立体定向放射治疗（SBRT）后的维持治疗

试验通俗题目

免疫与体部立体定向放射治疗早期非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

一项评价Durvalumab与体部立体定向放射治疗（SBRT）用于不能切除的I/II期、淋巴结阴性非小细胞肺癌患者的III期、随机化、安慰剂对照、双盲、多中心国际研究

申办单位信息

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联系人邮编

200085

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临床试验信息

试验目的

主队列主要目的是：以PFS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比的疗效，关键次要目的是：以OS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比的疗效奥希替尼队列主要目的是：根据4年的PFS评估在SoC SBRT后序贯奥希替尼治疗的有效性。关键次要目的是：评估SoCSBRT后序贯奥希替尼治疗的安全性，有效性和OS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 149 ；国际: 690 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-02-05;2019-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.主队列：筛选时年龄为≥18 岁。；2.主队列：计划接受SoC SBRT的根治性治疗；3.主队列：世界卫生组织（WHO）/ECOG体能状况（PS）评分为0、1或2分。；4.主队列：预期存活时间必须至少为12 周。；5.主队列：体重>30 kg；6.主队列：如可行，提供肿瘤组织切片。；7.主队列：在随机分配前，具有充分的器官和骨髓功能；8.主队列：患有中央型或周围型病变的患者符合条件。；9.主队列：PET CT分期检查必须在随机分组前10 周内完成：；10.主队列：具有同时性或异时性肿瘤的患者也符合资格，但有些例外。；11.奥希替尼队列：筛选时年龄为≥18 岁。；12.奥希替尼队列：计划接受SoC SBRT的根治性治疗；13.奥希替尼队列：世界卫生组织（WHO）/ECOG体能状况（PS）评分为0、1或2分。；14.奥希替尼队列：患有中央型或周围型病变的患者符合条件。；15.奥希替尼队列：具有同时性或异时性肿瘤的患者也符合资格，但有些例外。；16.奥希替尼队列：PET CT分期检查必须在随机分组前10 周内完成：；17.奥希替尼队列：经当地实验室确认，肿瘤携带已知与EGFR-TKI 敏感性相关的2 种常见EGFR 突变之一（Ex19del，L858R）；18.奥希替尼队列：在随机分配前，具有充分的器官和骨髓功能；19.奥希替尼队列：具有同时性或异时性肿瘤的患者也符合资格，但有些例外。女性患者应采取高效避孕措施；20.奥希替尼队列：应要求男性患者在试验期间与所有伴侣发生性行为时使用屏障避孕药（即避孕套）；

排除标准

1.主队列：混合型小细胞和非小细胞癌症；2.主队列：具有同种异体器官移植史。；3.主队列：其他原发性恶性肿瘤病史，但有例外；4.主队列：活动性原发性免疫缺陷史；5.主队列：强烈建议在入组前进行表皮生长因子受体当地检测。根据当地检测，携带 EGFR 突变的肿瘤患者将被排除出主队列；6.主队列：既往暴露于免疫介导的治疗；7.奥希替尼队列：混合型小细胞和非小细胞癌症；8.奥希替尼队列：已知或具有任何增加QTc 间期延长风险或心律失常事件风险因素的患者；9.奥希替尼队列：接受以下任一治疗： -针对本研究疾病的术前（新辅助）或含铂药物辅助化疗或其他化疗； - 接受过治疗研究疾病NSCLC 的任何既往抗癌或免疫治疗，包括研究性治疗； -既往接受过新辅助或辅助EGFR-TKI 治疗； -患者目前正在接受（或在接受研究治疗首次给药前无法停止使用）已知是CYP3A4 强效诱导剂的药物或草药补充剂；10.奥希替尼队列：难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂，或既往进行过影响奥希替尼充分吸收的肠道切除术；

11.奥希替尼队列：心功能符合以下任一标准： - 使用筛选期临床ECG 机器推导的QTcF 值，从3 次心电图（ECG）中获得的平均静息QTc>470msec； - 静息心电图显示有任何临床上重要的节律、传导或形态异常； -具有任何增加QTc 间期延长风险或心律失常事件风险因素的患者，或直系亲属40 岁以下不明原因猝死或使用已知可延长QT 间期并引起尖端扭转型室性心动过速的任何合并用药。；12.奥希替尼队列：既往ILD 病史、药物诱导的ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活动性ILD 证据；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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