【ChiCTR2100049490】一项采用低剂量放疗（LDRT）联合度伐利尤单抗（MEDI4736）、依托泊苷和顺铂/卡铂一线用于广泛期小细胞肺癌患者多中心、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049490

试验状态

尚未开始

药物名称

度伐利尤单抗注射液+依托泊苷+顺铂

药物类型

规范名称

度伐利尤单抗注射液+依托泊苷+顺铂

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

一项采用低剂量放疗（LDRT）联合度伐利尤单抗（MEDI4736）、依托泊苷和顺铂/卡铂一线用于广泛期小细胞肺癌患者多中心、单臂探索性研究

试验专业题目

一项采用低剂量放疗（LDRT）联合度伐利尤单抗（MEDI4736）、依托泊苷和顺铂/卡铂一线用于广泛期小细胞肺癌患者多中心、单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估低剂量放疗（LDRT）联合度伐利尤单抗及EP在广泛期小细胞肺癌中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用，因为该研究为单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

阿斯利康投资（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时，男性或女性受试者年龄≥18岁； 2.在开展任何研究方案相关程序(包括筛选评估)之前，从患者或其法定代表获取书面知情同意和任何本地所需的授权； 3.组织学或细胞学证实的广泛期疾病(美国癌症联合委员会(第8版)IV期SCLC[任何T、任何N和M1a/b/c])、或因多发肺部结节范围较广或肿瘤/结节体积过大而无法包含在一个可耐受的放疗计划内的T3-4期疾病； 4.患者必须被认为适合接受以铂类为基础的化疗治疗方案作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗。化疗必须包括顺铂或卡铂之一，与依托泊苷联合用药； 5.患者必须被认为适合接受以胸部放疗作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗； 6.开始研究治疗第1天时的预期寿命≥12周； 7.入组时世界卫生组织(WHO)/东部肿瘤协作小组(ECOG)体力状态评分为0或1； 8.体重>30 kg； 9.根据RECIST1.1指南要求，至少1个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm)；且病灶适合反复准确测量； 10.既往未暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其它抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗PD-L2)抗体，治疗性抗肿瘤疫苗除外； 11.具有充分的脏器和骨髓功能，需在接受治疗前28天进行测定，定义如下： (1)血红蛋白≥9 g/dL； (2)绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L(筛选时不允许使用粒细胞集落刺激因子)； (3)血小板计数≥75 × 10^9/L； (4)血清胆红素 ≤1.5 × 正常值上限 (ULN)。不适用于确诊为Gilbert综合征的受试者，允许这部分受试者与研究医生协商入组； (5)对于无肝转移的患者: ALT和AST ≤2.5 × ULN； (6)肝转移患者的ALT和AST ≤5 × ULN。 12.测量或计算的肌酐清除率：根据Cockcroft-Gault公式(采用实际体重)或24小时尿液检测，接受顺铂治疗的患者>60mL/min，接受卡铂治疗的患者>45mL/min； 13.女性患者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性患者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。；

排除标准

1.参与该研究的设计与执行（适用于研究者和/或研究中心的成员）； 2.既往接受过本研究中的试验用药品(IP)分配； 3.同时入组于另一项临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究或是干预性研究的随访阶段； 4.对依托泊苷-铂类(卡铂或顺铂)为基础的化疗具有医学禁忌； 5.全身治疗前具有胸部放疗史或计划进行胸部强化放疗。允许以姑息治疗为目的进行胸部以外(如，骨转移)的放疗，但是，必须在研究药物首次用药之前完成； 6.同时进行用于癌症治疗的任何化疗、生物制品或激素疗法。采用激素疗法用于非癌症相关病症(如，激素替代疗法)是可以接受的； 7.IP首次给药前28天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。注：以姑息治疗为目的的对孤立病灶的局部手术是可以接受的； 8.同种异体器官移植史； 9.具有需进行全身性治疗(全身性类固醇或免疫抑制剂)的自身免疫性质的副肿瘤综合征(PNS)或具有提示PNS加重的临床症状； 10.活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病(包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征、Wegener综合征[肉芽肿性血管炎、Graves症、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等])； 11.未得到控制的并发疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，间质性肺疾病，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，心律失常，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 12.原发性恶性肿瘤病史； 13.软脑膜癌病史； 14.活动性原发性免疫缺陷史； 15.活动性感染，包括结核病(临床评估，包括临床病史、体格检查、影像学发现和符合当地临床实践的结核病检查)、乙肝(已知HBV表面抗原[HbsAg]呈阳性)、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV 1/2抗体呈阳性)。既往患有HBV感染或已经治愈(定义为存在乙肝核心IgG抗体且不存在HBsAg)的患者是符合资格的。丙肝病毒(HCV)抗体呈阳性的患者只有在HCV RNA聚合酶链反应呈阴性的情况下才是符合资格的； 16.在度伐利尤单抗与奥拉帕利首次给药时正在使用或首次给药前14天内使用过免疫抑制药物； 17.IP首剂量给药前30天内接种减毒活疫苗。注：入组后，患者在接受IP治疗期间及IP末剂量给药后30天内不能接种活疫苗； 18.怀孕或哺乳期女性患者，或从筛选到度伐利尤单抗单药治疗末次给药后90天期间不愿采取有效节育措施且具有生育潜力的男性或女性患者； 19.已知对度伐利尤单抗、依托泊苷、卡铂、顺铂或其任意辅料具有过敏反应或超敏反应； 20.既往已参加度伐利尤单抗和/或其他抗肿瘤药物的临床研究，不考虑治疗组分配情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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