【CTR20252997】比较Tarlatamab、度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC的研究（DeLLphi-312）

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基本信息

登记号

CTR20252997

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用塔拉妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用塔拉妥单抗

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

比较Tarlatamab、度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC的研究（DeLLphi-312）

试验专业题目

一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较Tarlatamab联合度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗的3期、开放性、多中心、随机研究（DeLLphi-312）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较Tarlatamab联合度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷联合治疗在延长总生存期（OS）、基于盲态独立中心审查（BICR）和研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解（OR）、疾病控制（DC）和缓解持续时间（DOR）等方面的有效性、安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 330 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-28;2025-08-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。；2.年龄≥ 18岁（若该国家/地区的法定成年年龄大于18岁，则需≥该法定成年年龄）；3.经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（美国癌症联合委员会，2017年，IV期SCLC [任何T、任何N、M1 a/b/c]），或者 T3-T4 由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。；4.RECIST 1.1定义的可测量疾病。；5.据研究医生的临床评估，适合接受卡铂、依托泊苷和度伐利尤单抗方案作为一线治疗。；6.预期寿命≥ 12周。；

排除标准

1.症状性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。；2.既往确诊为转化的非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为SCLC（小细胞肺癌）的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性NSCLC或混合型SCLC NSCLC组织学类型。；3.过去2年内有其他恶性肿瘤病史。；4.活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病.；5.研究治疗首次给药前6个月内发生心肌梗死和/或症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会标准> II级）。；6.有证据表明存在间质性肺疾病（ILD）或活动性非感染性肺炎。；7.有实体器官移植史。；8.存在活动性HIV或活动性肝炎感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址