【CTR20241523】比较Tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药用于铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗ES-SCLC 一线治疗后的研究（DeLLphi-305）

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基本信息

登记号

CTR20241523

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用塔拉妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用塔拉妥单抗

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

比较Tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药用于铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗ES-SCLC 一线治疗后的研究（DeLLphi-305）

试验专业题目

一项在铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗治疗后广泛期小细胞肺癌受试者中比较Tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药治疗的开放性、多中心、随机、3 期研究（DeLLphi-305）

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

这是一项在完成铂类药物化疗（研究者所选治疗：卡铂或顺铂）、依托泊苷和度伐利尤单抗一线治疗后根据RECIST 1.1 确定持续缓解或疾病稳定的ES-SCLC 受试者中评价tarlatamab +度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药治疗相比的有效性和安全性的随机、开放性、多中心3 期研究。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 110 ；国际: 550 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-05;2024-06-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在开始任何研究特定活动/操作之前已提供知情同意书；2.≥18 岁（或≥国家法定成年年龄，前提是其超过18 岁）；3.在入组研究前完成3-4 个周期的铂类药物-依托泊苷化疗+度伐利尤单抗合并治疗作为ES-SCLC 一线治疗，且根据RECIST 1.1 确认无疾病进展（持续缓解或疾病稳定）；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0 或1；5.最短预期寿命>12 周；6.除非另有说明，否则既往抗肿瘤疗法引起的毒性均需恢复至≤1 级，脱发或疲劳除外；7.器官功能良好；8.经组织学或细胞学检查确诊为广泛期疾病（美国癌症联合委员会，2017，IV 期 SCLC[所有T 期、所有N 期、M1 a/b/c]），或T3~T4 期，因多发性肺结节分布太过广泛或肿瘤/淋巴结体积太大无法纳入可耐受的放疗计划中。 -既往诊断为LS-SCLC 的患者，如既往治疗结束至出现疾病进展间隔时间>6 个月，在与医学监查员讨论后，允许入组。；

排除标准

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或软脑膜疾病。根据方案经治脑转移符合纳入标准。；2.既往有任何免疫介导治疗导致的严重或危及生命事件病史；3.过去2 年内有其他恶性肿瘤病史，但根据方案要求一些情况除外；4.如方案描述的活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病；5.在研究治疗首次给药前6 个月内曾发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会>II 级）；6.在研究治疗首次给药前6 个月内有动脉血栓形成史（例如，卒中或短暂性脑缺血发作）；7.有ILD 或活动性非感染性肺炎的证据；8.有实体器官移植史；9.研究治疗首次给药前28 天内进行过重大手术操作；10.存在活动性HIV或肝炎感染人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 - 允许接受抗病毒治疗的HIV 感染受试者和病毒载量不可检出的受试者入组，但根据当地指南或机构指南，要求在研究治疗期间定期监测再激活活动性丙型肝炎感染 - 允许存在HCV 抗体且HCV RNA 病毒载量低于定量限的受试者入组活动性乙型肝炎感染 - 允许携带乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或核心抗体，且HBV DNA 病毒载量低于定量限的受试者入组研究，但根据当地指南或机构指南，要求在研究治疗期间定期监测再激活，并评估是否需要进行HBV 预防治疗。；11.在研究治疗首次给药前14 天内接受全身性皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；12.有对抗体治疗、铂类药物化疗或依托泊苷产生过敏反应或急性超敏反应的病史；13.受试者在研究治疗首次给药前7 天内出现提示急性和/或不受控活动性全身感染的症状和/或临床体征和/或影像学体征；14.受试者已知患有需要非胃肠道抗生素治疗的活动性感染。在完成非胃肠道抗生素治疗和症状缓解后，从感染的角度来看，受试者可能有资格参加研究；15.研究治疗首次给药前4 周内接种活病毒，包括减毒活疫苗。在研究治疗首次给药前30 天内接种过非活性疫苗（例如，非活性或非复制剂）和活病毒非复制性疫苗（例如，用于猴痘感染的Jynneos；16.既往接受过任何DLL3 通路选择性抑制剂治疗；17.接受另一种抗肿瘤疗法。允许因已切除乳腺癌接受辅助激素疗法；18.在入组前28 天内接受过其他试验治疗；19.既往接受过或计划接受强化胸部放疗治疗广泛期疾病；20.有生育能力的女性受试者不愿意在治疗期间和方案跪地给的时间段内使用方案规定的避孕方法；21.哺乳期女性受试者或计划在研究期直至方案规定的时间段进行哺乳的女性受试者；22.计划在研究期直至方案规定的时间段怀孕或捐献卵子的女性受试者；23.具有生育能力的女性受试者筛选时高灵敏度血清妊娠试验结果呈阳性；24.女性伴侣具有生育能力的男性受试者不愿意在治疗期间和方案规定的时间段内禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法；25.伴侣怀孕的男性受试者不愿意在治疗期间和方案规定的时间段内禁欲或使用避孕套；26.男性受试者不愿意在治疗期间和方案规定的时间段内避免捐献精子；27.已知受试者对给药期间给予的任何产品或成分过敏；28.有任何其他具有临床意义且研究者或安进医生（如咨询）认为会对受试者安全造成风险或干扰研究评价、操作或完成的病症、状况或疾病史或证据。；29.据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或操作，和/或依从所有研究操作（例如，临床结果评估）；30.无法完成临床结局评估的受试者有资格入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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研究负责人邮编

130000

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