【CTR20252725】针对既往已完成一项度伐利尤单抗肿瘤学研究的患者的后续滚动研究

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基本信息

登记号

CTR20252725

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

度伐利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺癌、尿路上皮癌

试验通俗题目

针对既往已完成一项度伐利尤单抗肿瘤学研究的患者的后续滚动研究

试验专业题目

ROSY-D：针对既往已完成一项度伐利尤单抗肿瘤学研究且经研究者判断可从继续治疗中获得临床获益的患者的后续滚动研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的为继续为临床研究结束时持续获益的患者提供研究治疗，同时监测安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 21 ；国际: 178 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-17;2022-04-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供已签名并注明日期的书面ICF。；2.一项使用一种阿斯利康化合物进行的母研究结束（即，达到了其主要终点，或已停止，或患者达到母研究的方案允许的最长治疗持续时间）时根据研究者的判断从继续治疗中获得临床获益的患者。；3.患者可在入组研究时接受固定剂量度伐利尤单抗1500 mg Q4W给药。；

排除标准

1.在母研究终止时有持续存在、未消退且需要中断治疗的3级或3级以上毒性。；2.目前正在接受任何禁用药物治疗。；3.目前正在参加经判定为在科学或医学上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。；4.因毒性或疾病进展永久终止母研究（经研究者评估和记录，研究疾病的严重程度增加和/或可归因于疾病的患者病症加重）。医生定义的进展可能是放射影像学进展[例如，实体瘤疗效评价标准]或临床进展）。；5.在当地/国家法规允许的情况下，患者可以在当地免费获得已上市药物。；6.活动性感染，包括COVID-19、结核病、乙型肝炎（已知HBsAg阳性）、丙型肝炎或HIV。；7.有生育能力、不愿意在研究入组至度伐利尤单抗单药治疗末次给药后90天期间采取有效的避孕措施的男性或女性患者。；8.持续存在、未消退的2级毒性，无法在研究治疗/研究方案末次给药后12周内，根据母研究的“免疫介导反应、输液相关反应和非免疫介导反应的毒性给药调整和TMG指南”，将皮质类固醇剂量降至≤10 mg泼尼松/天（或当量）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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