【CTR20160272】评价泛成纤维母细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂研究

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基本信息

登记号

CTR20160272

试验状态

已完成

药物名称

Erdafitinib片

药物类型

化学药

规范名称

厄达替尼片

首次公示信息日的期

2017-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌食管癌或胆管癌

试验通俗题目

评价泛成纤维母细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂研究

试验专业题目

泛成纤维母细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期实体肿瘤亚洲患者的IIa期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

评价JNJ-42756493用于从分子层面定义的NSCLC、胃癌、尿路上皮癌、食管癌或胆管癌亚洲受试者有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 75 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 35 ；

第一例入组时间

2018-01-04;2016-09-01

试验终止时间

2023-02-28;2023-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者的年龄必须为 18岁（或研究开展地区认可的法定年龄）或以上；

排除标准

1.在研究药物首次给药前2周内或至少5个药物半衰期内（以时间较长者为准，至多4周）接受过化疗、靶向治疗、免疫疗法，或试验性抗癌药物。允许接受局部姑息化疗（但不应包括靶病灶位置的放射治疗）或正在接受促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂、二磷酸盐和狄诺塞麦。；2.尽管对磷酸盐水平进行了医疗处理，筛选期（第1周期第1天前14天内至第1周期给药前）受试者的磷酸盐水平仍持续大于ULN；3.无法控制的心血管疾病病史或现状，包括：a. 研究前12个月内不稳定心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭II级-IV级，研究前3个月内脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血性发作（TIA），研究前2个月内肺栓塞（PE）；b. 具有以下任何病史：持续性室性心动过速、心室纤维性颤动、尖端扭转型室性心动过速、心搏停止、Mobitz II度心脏传导阻滞或III度心脏传导阻滞；已知存在扩大性、肥大性或限制性心肌病；c. 必须使用心脏起搏器或有其他心脏异常，且研究者、医学监查员或研究顾问心脏学专家认为这可能导致受试者服用研究药物之后出现不可接受的风险增加；d. 诊断为或疑似先天性长QT综合征；e. 筛选时3次重复评估确认的QTc延长（Fridericia；男性QTc＞450 ms，女性QTc＞470 ms）；f. 短QT、长QT综合征家族史。；4.受试者正在服用已知有引起QTc延长和尖端扭转型室性心动过速重大风险的药物。已停止服用这些药物的受试者在首次服用研究药物前，必须有至少5天或至少5个药物半衰期的洗脱期（以时间较长者为准）；5.筛选时，经超声心动图（或MUGA）评估，左心室射血分数（LVEF）＜50%；

6.根据研究者评估，患有无法控制的间发性疾病，包括但不限于：控制较差的高血压或糖尿病、需要服用抗生素的持续活动性感染、精神疾病或存在胃肠穿孔风险；7.妊娠和哺乳期妇女，以及研究中或研究药物末次给药后5个月内计划妊娠或计划成为父亲的女性和男性；8.尚未从既往抗癌治疗的可逆性毒性反应中恢复过来（无临床意义的毒性反应除外，如脱发、皮肤褪色或1级神经病变）；9.需要完好创伤修复能力且如果创伤修复能力在服用研究药物期间严重降低会危及受试者安全的所有医疗状况（例如，慢性腿部溃疡、胃溃疡、皮肤溃疡/褥疮，或未愈合切口，或服用研究药物期间计划接受重大手术治疗）；10.入组研究前4周内接受过重大手术；11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据（例如，有丙型肝炎病史但丙型肝炎病毒聚合酶链反应检测结果正常以及乙型肝炎表面抗原抗体阳性的乙型肝炎受试者可以入组研究）；12.活动性、有症状的或未治疗的脑转移（在签署完整研究ICF至少3周前接受了既往脑转移治疗或第1周期第1天前至少1个月临床和放射学结果显示疾病稳定且不需要慢性皮质类固醇治疗的受试者允许入组研究）；13.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗或RET抑制剂治疗（根据各自的生物标记物预筛选结果），或已知受试者对erdafitinib或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。；14.根据眼科检查得出的排除标准：可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：a. 目前患有中心性浆液性视网膜病变（CSR）或视网膜静脉闭塞（RVO）疾病或有相关病史;b. 活动性湿性、老年性黄斑变性（AMD）;c. 伴有黄斑水肿的糖尿病性视网膜病;d. 无法控制的青光眼（根据当地标准治疗）;e. 角膜病理，如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、发炎或溃疡。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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