【CTR20201841】比较Erdafitinib和膀胱内化疗在膀胱癌患者中的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20201841

试验状态

已完成

药物名称

Erdafitinib片

药物类型

化学药

规范名称

厄达替尼片

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者

试验通俗题目

比较Erdafitinib和膀胱内化疗在膀胱癌患者中的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带FGFR突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中，比较Erdafitinib和研究者选择的膀胱内化疗药物的随机化II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

针对在卡介苗(BCG)治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)受试者，评价和比较接受Erdafitinib治疗和接受膀胱内化疗(吉西他滨/丝裂霉素)的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 280 ；

实际入组人数

国内: 2 ；国际: 73 ；

第一例入组时间

2021-06-22;2020-08-05

试验终止时间

2023-12-07;2025-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确认的复发性、非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌。任何变异型尿路上皮细胞癌的患者均可入组；2.具有特定的FGFR突变或融合；3.充分或不充分BCG治疗后疾病进展或复发；4.拒绝或不适合接受膀胱切除术（仅队列1和队列2）；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1；6.骨髓、肝脏和肾功能尚好；7.受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。；8.有生育能力的女性在随机分组（队列1）或研究药物首次给药（队列2和队列3）前7天内的妊娠试验结果必须呈阴性（β-hCG）（尿液或血清）；

排除标准

1.经组织学确认的肌层浸润（T2或更高级别）膀胱尿路上皮癌；2.组织病理学检查发现任意膀胱小细胞成分、单纯腺癌、单纯鳞状细胞癌或单纯鳞状CIS；3.既往接受过FGFR抑制剂治疗；4.研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤。仅允许以下特殊情况： a. 在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌 b. 经过充分治疗的原位小叶癌(LCIS)和导管CIS c. 局部乳腺癌史且正在接受抗激素药物或局部前列腺癌史（N0M0）且正在接受雄激素阻断治疗；5.目前患有中心性浆液性视网膜病变或任何等级的视网膜色素上皮脱离；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址