【CTR20243692】盐酸安罗替尼胶囊治疗碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

CTR20243692

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的真实世界研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在真实世界中，对比观察组患者（未接受同类药物治疗），评价盐酸安罗替尼胶囊在碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 380 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.合并疾病及病史： a) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（ DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； c)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：1. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc ≥450ms (男)，QTc ≥470ms (女) 及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；2. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；3. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；

2.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的患者。；3.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼（ vandetanib）、卡博替尼（ Cabozantinib）、仑伐替尼（ lenvatinib）、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市人民医院;北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000;100032

联系人通讯地址