【ChiCTR2300069126】派安普利单抗联合安罗替尼二线及以上治疗胆道肿瘤的单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069126

试验状态

尚未开始

药物名称

派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

规范名称

派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道系统肿瘤

试验通俗题目

派安普利单抗联合安罗替尼二线及以上治疗胆道肿瘤的单臂探索性临床研究

试验专业题目

派安普利单抗联合安罗替尼二线及以上治疗胆道肿瘤的单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索派安普利单抗联合安罗替尼二线及以上治疗胆道肿瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁～75岁；男女均可。 2. 经病理组织学或细胞病理学证实的胆囊癌或肝内外胆管癌，根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量病灶； 3. 患者既往标准一线及以上化疗失败或不适合标准一线治疗的患者。一线化疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后 6 个月内出现疾病进展；或治疗过程中因为毒副作用不可耐受。主要包含以下情况： a.一线的治疗用药时间≥1 个周期的联合化疗药物； b.允许前期进行新辅助或辅助化疗。如果新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月以内出现疾病进展/复发，则认为新辅助/辅助治疗是针对进展性疾病的一线全身化疗失败； c.既往的一线标准化疗不包含抗血管生成的小分子抑制剂或者单抗及肿瘤免疫相关的药物）； 4. ECOG评分：0-1分。 5. 预计生存期≥12周。 6. 未经过除了贝伐单抗以外的其他抗血管生成药物治疗。 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a. HB≥90 g/L；（14天内未输血） b. ANC≥1.5×10^9/L； c. PLT ≥75×10^9/L；（2）生化检查： a. ALB≥30g / L；（14天内未输ALB） b. ALT和AST<2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN； c. TBIL≤2ULN； d. 血浆Cr≤1.5ULN，或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 8. 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5XULN； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 10. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期6个月采取有效的避孕措施施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1）既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的 VEGFR 靶点抑制剂药物治疗的患者，或使用了其他 PD-1/PD-L1/ CTLA-4 抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4 的免疫治疗； 2）已证实对盐酸安罗替尼和/或其辅料以及派安普利单抗成分过敏； 3）5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)； 4）存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的 I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 5）需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药 2 周内仍在继续使用的； 6）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 7）不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 8）不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 9）首次给药前4周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 10）研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、生物靶向治疗、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，如经过2周洗脱期也可入组）等（注：化疗患者不足2周者；口服靶向药不足5个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 度的患者）； 11）存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a: 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥90mmHg）患者 b: 首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括 QTc≥480ms）； c: 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)； d: 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1 ×103 拷贝/mL 或者>500 IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL），或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗； e: HIV 检测阳性； f: 糖尿病控制不佳（空腹血糖≥CTCAE 2 级）； g: 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 12）首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；首次给药4 周内接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗者； 13）经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

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试验机构

空军军医大学第二附属医院/唐都医院

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