【ChiCTR2300077382】探究光学相干断层成像联合冠脉造影对比纯冠脉造影指导下对药物球囊治疗策略影响的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077382

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

探究光学相干断层成像联合冠脉造影对比纯冠脉造影指导下对药物球囊治疗策略影响的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

试验专业题目

探究光学相干断层成像联合冠脉造影对比纯冠脉造影指导下对药物球囊治疗策略影响的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究增加光学相干断层成像（OCT）对比纯冠脉造影（CAG）指导下对药物球囊治疗策略的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

本临床试验主要为探究增加光学相干断层成像（OCT）对比纯冠脉造影（CAG）指导下对药物球囊治疗策略的影响，本试验无省市各类科研基金支持，由河南精智医疗器械有限公司参与经费资助。就本试验所涉及费用，做以下说明：本试无其它经费资助，考虑到受试者为医学所作贡献，筛选期的检验检查费受试者自费，后期以每位受试者 500 元的补偿金额进行补助，此费用由河南精智医疗器械有限公司承担。

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤85 周岁； 2. 计划接受 DCB 治疗的患者，包括冠脉原发小血管病变（参考管腔直径≤ 2.75 mm）或至少存在以下情况之一且评估后不适合支架置入的患者：非真性分叉病变、糖尿病或高出血风险（高龄、同时口服抗凝药物、恶性肿瘤、即将行外科手术等）以及急性冠脉综合征； 3. 受试者或其代理人自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。；

排除标准

1. 左主干开口病变； 2. 桥血管； 3. 靶病变处置入支架； 4. OCT 导管无法通过的迂曲病变； 5. OCT 检查未包含完整靶病变； 6. OCT 图像无法进行解读； 7. 严重肾功能损害（血清肌酐大于 2.0mg/dl）； 8. 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为 III 级或 IV 级； 9. 近 1 个月内参与过其他临床试验； 10. 对造影剂过敏者； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 既往有冠状动脉旁路移植术史； 13. 研究者认为有其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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