【ChiCTR2100052058】评价冠状动脉冲击波碎石系统用于重度钙化冠脉病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052058

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉血管重度钙化病变

试验通俗题目

评价冠状动脉冲击波碎石系统用于重度钙化冠脉病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价冠状动脉冲击波碎石系统用于重度钙化冠脉病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证深圳市赛禾医疗技术有限公司生产的冠状动脉冲击波碎石系统用于冠状动脉血管重度钙化病变血管内预处理的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究为单组目标值研究，不涉及随机对照，由研究者通过注册系统产生注册号。

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳市赛禾医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

244

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁，男性或未孕女性； 2. 有无症状心肌缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛、或陈旧性心梗患者； 3. 靶病变为原发、原位冠状动脉病变； 4. 靶病变参考血管直径 2.5-4.0 mm，长度≤40 mm（目测）； 5. 靶病变直径狭窄程度≥70%或者≥50%（目测）并伴有缺血证据； 6. 病变允许 0.014’’导丝通过； 7. 在心脏搏动和不搏动时均可看到清晰高密度阴影； 8. 靶病变为本次需治疗的唯一病变； 9. 使用试验器械前靶血管TIMI血流3级（允许进行预扩张）； 10. 适合接受PTCA、PCI治疗的患者； 11. 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；

排除标准

1. 术前造影或导丝通过后靶血管存在夹层； 2. 靶病变近端或远端10mm以内植入过支架； 3. 靶病变位于或累及前降支、回旋支、右冠开口5 mm以内； 4. 左主干病变或桥血管病变； 5. 造影显示血管路径迂曲，试验器械难以达到目标位置或难以回收； 6. 同时计划进行切割球囊、棘突球囊、乳突球囊、斑块旋磨、激光销蚀治疗的患者； 7. 入组前6个月内有活动性消化性溃疡或消化道出血史； 8. 明确诊断恶性肿瘤或预期寿命＜12个月的患者； 9. 入组前6个月内发生脑卒中，不包括短暂性脑缺血发作（TIA）和腔梗； 10. 血小板计数<80 x 10^9/L； 11. 严重肝肾功能损害，转氨酶超过正常值上限3倍以上，肌酐＞2.5 mg/dL（221 umoI/L）或需要长期透析的慢性肾功能衰竭； 12. 纽约心脏协会分级（NYHA）III或IV级； 13. 已知对肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者； 14. 参与其它药物或器械临床试验未完成者； 15. 研究者判断依从性差，无法按照要求完成研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院唐都医院

研究负责人电话

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