【ChiCTR2500095230】评价一次性使用冠脉血管内冲击波导管治疗冠状动脉钙化病变引起支架膨胀不良的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机对照、上市后探索临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

评价一次性使用冠脉血管内冲击波导管治疗冠状动脉钙化病变引起支架膨胀不良的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机对照、上市后探索临床研究

试验专业题目

评价一次性使用冠脉血管内冲击波导管治疗冠状动脉钙化病变引起支架膨胀不良的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机对照、上市后探索临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证深圳市赛禾医疗技术有限公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管用于冠状动脉钙化病变引起支架膨胀不良的治疗有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市赛禾医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄在18-80岁之间； 2)受试者具备行PCI术的临床指征； 3)存在缺血临床证据的心脏疾病（如稳定型/不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死或无症状性心肌缺血等）； 4)愿意参加本临床试验并签署知情同意书。靶血管影像入选标准：预期仅1处靶病变需要行冲击波治疗，且为原发性冠状动脉病变；靶血管目测直径(RVD)介于2.5~4.0mm(含)之间；病变长度≤40 mm；冠状动脉造影显示为中重度钙化病变，或经OCT评估为深层钙化或钙化积分≤4分的表浅钙化，或IVUS 显示钙化病变；支架膨胀不良：靶病变支架植入，球囊后扩张后，经OCT评估 MSA的绝对值≤4.5mm2(绝对膨胀)或MSA≤平均参考面积的80%(相对膨胀)。；

排除标准

1)术前30天内发生过急性心肌梗死； 2)术前30天内有心腔内血栓者； 3)严重心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）； 4)已接受器官移植或等待器官移植的受试者； 5)存在冠状动脉搭桥手术禁忌证者； 6)严重的其他脏器功能（肺、肝、肾）不全者； 7)已知对抗血小板药物或抗凝药物过敏或存在相关禁忌证导致无法接受足量的术前用药的受试者； 8)血小板（PLT）<50×109/L或>700×109/L，以及抗凝、抗血小板治疗禁忌和明显出血倾向者； 9)已知对试验产品中的组成成分或造影剂过敏的受试者； 10)恶性肿瘤晚期，肿瘤终末期状态，需要进行放化疗或预期寿命不足1年受试者； 11)术前14天内血清肌酐水平> 2.5mg/dl（or 221 µmol / L）； 12)术前3个月内发生过脑血管意外（CVA）； 13)术前3个月内发生过活动性消化性溃疡或活动性消化道出血； 14)已知处于妊娠期或哺乳期的受试者（育龄期女性在术前14天内的妊娠试验结果应为阴性）； 15)正在参与其他药物或器械临床研究的受试者； 16)经研究者评估不适合参加本临床试验的其他情况。靶血管影像排除标准：血管支架植入前冠状动脉钙化病变的预处理采用 IVL; 冠状动脉开口病变(距开口5mm内); 分叉病变，且分支需要植入支架；靶病变近端或内部极度成角(>=45°); 靶病变为既往支架内再狭窄；靶病变为慢性完全性闭塞病变; 靶病变位于动脉桥、静脉桥或吻合口内；使用研究器械前，靶病变出现严重夹层(D到F级)；靶病变为无保护的左主干病变(直径狭窄>50%); 保护性左主干病变(直径狭窄>50%，左冠状动脉接受搭桥术)，靶病变位于LAD或LCX；靶血管出现痉挛但无显著狭窄；明显富含血栓的病变；非靶病变无法先于靶病变治疗完成或治疗失败；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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