【ChiCTR2500107523】IVL治疗冠状动脉支架膨胀不良引起的支架内再狭窄

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107523

试验状态

尚未开始

药物名称

血管内冲击波治疗设备;一次性使用冠脉血管内冲击波导管;冠脉支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉支架膨胀不良引起的支架内再狭窄

试验通俗题目

IVL治疗冠状动脉支架膨胀不良引起的支架内再狭窄

试验专业题目

评价血管内冲击波治疗设备及一次性使用冠脉血管内冲击波导管对比非顺应性球囊导管治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验（SONICracker for the treatment of UndeRExpansion，SONICURE）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海蓝帆博元医疗科技有限公司生产的血管内冲击波治疗设备及一次性使用冠脉血管内冲击波导管治疗冠脉支架膨胀不良引起的支架内再狭窄的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者登录计算机随机系统进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海蓝帆博元医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，男性或未孕女性； 2.存在缺血临床证据的心脏疾病，如慢性冠脉综合征（CCS）或急性冠脉综合征（ACS）； 3.受试者能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书； 4.靶病变为重度钙化（满足下列之一即可） ①　OCT评价钙化积分为4分； ②　IVUS根据钙化病变累及血管腔的范围评价为Ⅳ级（钙化范围≥271°）； 5.靶病变为支架膨胀不良（满足下列之一即可） ①　经OCT评估最小支架面积（MSA）≤4.5mm2或MSA≤平均参考面积的80%； ②　经IVUS评估最小支架面积（MSA）≤5.5mm2或MSA≤平均参考面积的80%； 6.在本次基线手术进行过程中，最多可以治疗1处靶病变； 7.靶病变与非靶病变不在一个血管上，若存在非靶，则最多1个且先于靶病变处理成功； 8.靶病变参考血管直径2.25-4.0mm（目测）； 9.靶病变直径狭窄程度≥70%或者≥50%（目测）并伴有缺血证据。；

排除标准

1.1周内的任何心肌梗死的患者，或心肌梗死虽发作一周以上，但心肌酶CK或CK-MB尚未恢复正常的患者； 2.纽约心脏功能分级（NYHA）III或IV级或严重瓣膜性心脏病的患者； 3.计划或正在妊娠（或哺乳）的女性患者； 4.严重肝肾功能损害，转氨酶超过正常值上限3倍以上，血清肌酐＞2.5 mg/dL（221μmoI/L）或需要长期透析的慢性肾功能衰竭； 5.经治疗无法控制的严重高血压（收缩压持续>180 mmHg或舒张压持续>110 mmHg）； 6.凝血障碍，血小板计数<100×10^9/ L； 7.心源性休克患者； 8.伴随疾病需接受细胞抑制剂或放射治疗的患者； 9.已知对肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者； 10.出血体质的患者，或既往6个月内有脑出血、活动性消化溃疡、或胃肠道出血病史，将限制或禁止抗凝治疗或抗凝药物使用； 11.预期寿命不超过6个月或有临床随访困难的潜在因素的患者； 12.正在参加其他任何临床试验的患者； 13.其它原因研究者认为不适合入选的患者； 14.靶病变有2层及以上支架； 15.靶病变是开口位置（LAD、LCX或RCA，在开口3 mm内）或无保护的左主干病变； 16.靶病变存在不能保护的直径2.5mm以上的分支血管； 17.既往行CABG的患者； 18.靶病变10mm范围内存在动脉瘤； 19.靶病变存在明确的血栓形成； 20.研究者判定靶病变不适合进行血管扩张的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

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