【CTR20260909】评价VCT220片在成人超重或肥胖伴高血压参与者中的血压控制有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260909

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VCT-220片

药物类型

化学药

规范名称

VCT-220片

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人伴随超重/肥胖的高血压患者的血压控制

试验通俗题目

评价VCT220片在成人超重或肥胖伴高血压参与者中的血压控制有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

试验专业题目

评价VCT220片在成人超重或肥胖伴高血压参与者中的血压控制有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价VCT220片在成人超重或肥胖伴高血压参与者的降压效果次要目的：评价VCT220片在成人超重或肥胖伴高血压参与者的其他血压指标、减重效果、脂代谢、炎症因子、心功能相关指标，及其安全性和药代动力学（PK）特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选期年龄在18至75周岁（两边含），男女不限；2.筛选期BMI≥24 kg/m2。；3.确诊原发性高血压，且筛选期和基线期诊室坐位SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg。；4.对试验流程充分了解，能够和研究者进行良好沟通，能理解遵循本项试验的各项要求，并愿意签署知情同意书；5.愿意且能够在整个试验期间保持居住地稳定和可联络状态，并维持规律生活作息及饮食和运动管理；

排除标准

1.愿意且能够在整个试验期间保持居住地稳定和可联络状态，并维持规律生活作息及饮食和运动管理；2.既往曾有或现患继发性高血压；3.筛选期或基线期诊室坐位SBP≥170 mmHg和/或DBP≥110 mmHg，或有高血压急症。；4.筛选前1年内接受过已上市或未上市的包含GLP-1受体激动作用机制的药物治疗；5.筛选前3个月内自我报告或记录的体重变化≥5 kg；6.筛选期实验室检查结果满足以下任一标准：a. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5 %或空腹血糖≥7.0 mmol/L;b. 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L;c. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的2倍或血总胆红素（TBIL）≥2×ULN；d. 空腹甘油三酯（TG）＞5.65 mmol/L；e. 血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5×ULN；f. 估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2； g. 12导联心电图（ECG）心率（HR）＜50次/分或＞110次/分；h. 血钾＞5.5 mmol/L或＜3.5 mmol/L；i. ECG异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）、左束支传导阻滞、完全性右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（无症状的窦性心律失常除外）；7.既往曾有或现患1型或2型糖尿病；8.既往5年内曾有或现患任何恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；9.既往曾有或现患消化道严重疾病或手术史，包括但不限于急性或慢性胰腺炎、肝炎、胆囊炎、肠梗阻。；10.筛选前2年内显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病；或既往有任何自杀未遂史；11.既往有酒精或药物滥用史（每周饮酒超过14个单位的酒精[1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒]；12.妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个试验期间及末次给药后3个月内进行高效避孕，或在此期间有生育计划或有捐精/捐卵计划者；或筛选期或基线期妊娠试验阳性的女性参与者；13.筛选前6个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；14.22. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性[乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）定量检测结果低于检测参考范围下限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外]、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性者。；15.已知或疑似对GLP-1RA类药物或辅料过敏。；16.研究中心认为不适合参加本项研究等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;101100

联系人通讯地址