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【CTR20230826】中国 2 型糖尿病受试者多次口服 VCT220 片的 Ib 期研究

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基本信息
登记号

CTR20230826

试验状态

已完成

药物名称

VCT-220片

药物类型

化药

规范名称

VCT-220片

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于成人2型糖尿病患者控制血糖

试验通俗题目

中国 2 型糖尿病受试者多次口服 VCT220 片的 Ib 期研究

试验专业题目

在中国成人 2 型糖尿病受试者中评估 VCT220 片的药代动力 学、药效学、安全性和耐受性：一项为期 4 周的随机、双盲、 安慰剂对照 Ib 期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价仅通过饮食和运动控制血糖的2型糖尿病（T2DM）受试者多次口服VCT220片的安全性、耐受性、药代动力学特征，以及初步探索VCT220片控制血糖的有效性，为后期临床研究提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-05-05

试验终止时间

2023-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18～59岁（含边界值）的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.存在或既往存在具有临床显著的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）; 可以纳入患有除2型糖尿病以外的慢性疾病（例如，高胆固醇血症或高血压）但通过饮食或稳定剂量药物治疗得到控制的受试者（例如，可以入选接受适当治疗的高胆固醇血症受试者）；

2.任何可能影响药物吸收的情况（例如既往曾行减肥手术、胃切除术或任何肠道区域切除、活动性炎性肠病或胰腺功能异常）；

3.诊断为1型糖尿病或特殊类型糖尿病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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