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【CTR20262978】TQF3250胶囊在2型糖尿病合并超重/肥胖试验参与者中的1b期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262978

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQF-3250胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQF-3250胶囊

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病合并超重/肥胖

试验通俗题目

TQF3250胶囊在2型糖尿病合并超重/肥胖试验参与者中的1b期临床试验

试验专业题目

评价TQF3250胶囊在2型糖尿病合并超重/肥胖试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的1b期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估TQF3250胶囊治疗2型糖尿病合并超重/肥胖的安全性和耐受性次要目的：评估TQF3250胶囊多次给药的药代动力学特征和PD指标变化

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁-70岁（包含上下限）；2.愿意参加研究并能够签署知情同意书；愿意并能够完成所有研究特定程序和访视，不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者需排除；3.筛选时根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病且合并超重/肥胖；4.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，（备注：不得单独依赖口服激素避孕药进行避孕），在研究入组前的7天内血妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，；

排除标准

1.诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；

2.筛选前6个月内出现糖尿病急性并发症；3.曾有严重低血糖昏迷病史，筛选前6个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件；4.随机化前90天内经眼科检查或医疗记录确认，存在需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足或间歇性跛行。；5.存在经研究者判断具有临床意义且可能影响试验参与者安全、研究药物代谢或研究结果评价的疾病，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统及免疫系统疾病；

6.任何可能影响药物吸收的状况；7.合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症、酒精依赖症、吸毒、药物依赖、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗的情况。亚临床甲状腺功能减退、服药后控制稳定的甲状腺功能减退者可入组本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院;南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008;210008