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【CTR20182416】GMA102注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182416

试验状态

已完成

药物名称

重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GMA-102注射液

首次公示信息日的期

2018-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

GMA102注射液I期临床研究

试验专业题目

GMA102 剂量递增多次皮下给药在2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GMA102在2型糖尿病患者中的多次给药的安全性和耐受性；评价GMA102在2型糖尿病患者中多次给药的药代动力学特征。次要目的：初步评价GMA102在2型糖尿病患者中的药效；为后续确定临床研究中适当的GMA102剂量提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2019-05-20

试验终止时间

2020-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18且≤60岁，男性或女性；

排除标准

1.1型糖尿病患者；

2.使用过胰岛素： a. 在筛选前30天内使用过任何胰岛素； b. 在筛选前3个月内连续使用胰岛素＞7天。；3.在过去3个月内使用过任何GLP-1类似物和／或DPP-4抑制剂；

4.空腹C肽< 0.81ng/mL；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院;南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008;210008

联系人通讯地址
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