CTR20200854
已完成
重组抗人内皮素受体A人源化单抗注射液
治疗用生物制品
GMA-131注射液
2020-06-01
企业选择不公示
肺动脉高压
肺动脉高压患者中GMA301的安全性、疗效和药动学的研究
评估在肺动脉高压患者中 GMA301 重复给药的安全性、疗效和药代动力 学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
310052
1.主要目的：评估世界卫生组织第 I 类肺高血压患者（以下简称肺动脉高压，PAH)接受GMA301 静脉注射重复给药后的安全性和耐受性。 2.次要目的：确定GMA301 的药代动力学特征以及剂量/暴露量-效应关系;评估GMA301对血流动力学的影响;评估 GMA301对运动耐受性的影响;评估 GMA301 对肺动脉高压相关生物标志物的影响。 3.探索性目的：评估GMA301对REVEAL2.0风险评分的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 30 ； 国际: 36 ；
国内: 48 ； 国际: 48 ；
2020-10-22;2020-10-22
2023-11-21;2023-11-21
否
1.18 至 75 岁（包括 18 岁和 75 岁）的男性或女性；
请登录查看1.诊断为世界卫生组织第2， 3， 4， 5类的肺高血压患者；
2.筛选前1个月内使用钙离子拮抗剂；
3.筛选时收缩压高于160 mmHg 或舒张压高于100 mmHg；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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