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CTR20261183
已完成
贝前列素钠缓释片
化药
贝前列素钠缓释片
2026-03-27
/
本品适用于治疗WHO功能分级I级-III级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）的患者，以改善患者的运动能力。
贝前列素钠缓释片在空腹条件下的人体生物等效性预试验
贝前列素钠缓释片在空腹条件下的人体生物等效性预试验
410331
考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服3片由湖南华纳大药厂股份有限公司提供的贝前列素钠缓释片（受试制剂，规格：60μg）或单次口服3片由Toray Industries, Inc.持证的贝前列素钠缓释片（参比制剂，商品名：Careload®LA，规格：60μg）的药动学特征，初步评估两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2026-04-08
2026-04-23
是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝前列素及其制剂辅料中任何成分过敏者；
2.既往或目前正患有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常疾病【尤其是有肝肾功能障碍，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等】者，或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.有体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者；
请登录查看汕头大学医学院第一附属医院
515065
全球上市
市场与准入
一致性评价
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