CTR20241483
主动终止（终止原因：综合已公示品种信息，本次试验样本量可能偏小，需重新估算样本量，故终止本研究。并非因为安全性和有效性原因而终止。）
司来帕格片
化学药
司来帕格片
2024-04-28
/
用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组）以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险
司来帕格片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服司来帕格片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
211100
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂司来帕格片（江苏博新医药科技有限公司，规格：0.2mg）与参比制剂司来帕格片（商品名：优拓比 ®，规格：0.2mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限女性受试者）、病毒筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；
2.已知或疑似对前列环素受体激动剂类药物（包含司来帕格）或其他类似物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；
3.存在安静状态低血压、低血容量、严重左心室出口通道阻塞或自主神经功能异常者；
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071030
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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