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【CTR20190397】评估在肺动脉高压儿童中安全性、耐受性和药代动力学。

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基本信息

登记号

CTR20190397

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Selexipag片

药物类型

化药

规范名称

司来帕格片

首次公示信息日的期

2019-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

儿童肺动脉高压

试验通俗题目

评估在肺动脉高压儿童中安全性、耐受性和药代动力学。

试验专业题目

一项评估selexipag在肺动脉高压儿童中的安全性、耐受性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性、单臂、2期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

通过评估selexipag及其活性代谢产物ACT-333679在年龄≥2岁至＜18岁的PAH儿童中的PK，对根据成人PK外推而选择的selexipag起始剂量（该剂量可在这一儿童人群中产生与成人相似的暴露量）进行确定。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 55 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-10-18;2018-07-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.由父母或合法授权的代表在知情同意书上签名并注明日期，并获得发育正常的儿童同意；2.男女不限，年龄≥2且<18岁（在基线/入组/第2次访视时），体重≥9公斤。；3.受试者经入组前任何时候进行的有明确记录的历史RHC证实为PAH，并且具有以下特征：1) mPAP ≥ 25 mmHg；与 2) PAWP ≤ 15 mmHg （在没有肺静脉阻塞和/或严重肺部疾病的情况下，可以用LAP来代替PAWP，或者在没有二尖瓣狭窄的情况下，可以用LVEDP来代替PAWP）；以及 3） PVRi > 3 WU× m2。；4.PAH属于Nice 2013更新分类中的第1类（包括唐氏综合征）和以下病因之一：1）iPAH 2）hPAH 3）aPAH-CHD： -PAH并存CHD -术后PAH（CHD纠治后持续/复发/发生≥6个月） 4）药物或毒素诱导的PAH 5）HIV相关性PAH 6）PAH-aCTD。；5.WHO FC II至III。；6.对于接受ERA和/或PDE-5抑制剂治疗的受试者，在入组前至少3个月治疗剂量应保持稳定，或者患者不适合接受这些治疗。；7.对于有生育能力的女性，在筛选和入组时的妊娠检测结果必须为阴性，必须同意每月进行妊娠检测，并同意从筛选开始直至研究药物停药后 30天（EOS）使用可靠的避孕方法（如果性活跃）。；

排除标准

1.由门静脉高压、血吸虫病、PVOD和/或肺毛细血管瘤病引起PAH的受试者。；2.艾森曼格综合征相关性PAH受试者。；3.有中到大量左向右分流的受试者。；4.存在紫绀型先天性心脏病的受试者，如大动脉转位、动脉干、单心室心脏或肺动脉闭锁伴室间隔缺损，以及行Fontan缓解术的受试者。；5.由肺部疾病和/或缺氧引起PH的受试者。对于患有唐氏综合症的受试者，应明确地排除由肺部疾病和缺氧引起PH的情况（例如，计算机断层扫描、多导睡眠图、肺功能测试）。；6.入组前两周内接受过Uptravi（selexipag）治疗。；7.受试者在入组前2个月内接受前列环素（依前列醇）或前列环素类似物（即曲前列环素，伊洛前列素，贝前列素）或计划在试验期间接受前述任一种药物。；8.在入组前4周内接受过另一种试验性药物的治疗。；9.在入组前2周内直至selexipag末次给药 3天，接受强效和中效CYP2C8抑制剂（例如吉非贝齐，氯吡格雷，地拉罗司，特立氟胺）治疗。；10.在入组前2周内直至禁止接受UGT1A3和UGT2B7抑制剂（例如丙戊酸，丙磺舒和氟康唑）治疗。；11.计划进行任何与PAH相关的外科手术，或等待进行与PAH相关的器官移植。；12.根据研究者的判断，既往曾患有或当前疑似患有肠套叠或肠梗阻或胃肠阻塞。；13.已知患有危及生命的疾病，预期寿命<12个月。；14.根据研究者的判断，患有未受控制的甲状腺疾病。；15.血红蛋白或血细胞比容<正常范围下限的75%。；16.已知的重度或中度肝功能损害，即Child-Pugh B级或C级。；17.根据研究者的判断，因有低血压临床症状而不宜启动PAH特异性治疗。；18.重度肾功能不全的受试者（估算的肌酐清除率<30mL/min或血清肌酐>221μmol/ L）。；19.由研究者判断的严重冠心病或不稳定型心绞痛。；20.入组前最近6个月内发生心肌梗死。；21.不在密切监督下，发生失代偿性心力衰竭。；22.由研究者判断的严重心律失常。；23.在入组前的最近3个月内发生脑血管事件（例如，短暂性脑缺血发作，中风）。；24.先天性或后天性瓣膜缺损伴有与PH无关的临床相关心肌功能障碍。；25.妊娠（包括生育计划）或哺乳；26.已知对研究药物或其任何辅料过敏；27.药物或物质滥用，或研究者认为可能会妨碍遵循方案或依从研究治疗的任何情况。；28.在筛选前3个月内失血250 mL或以上。；29.任何疾病史或临床证据和/或存在可能会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病和/或任何手术或医学状况（例如胆囊切除术）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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