CTR20222477
已完成
司来帕格片
化学药
司来帕格片
2022-09-26
/
用于长期治疗WHO功能分级(FC)II-III的成年患者肺动脉高压(PAH)，作为内皮素受体拮抗剂(ERA)控制不足的患者的联合治疗和/或5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂，或作为单一疗法用于不适合这些疗法的患者。
司来帕格片人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、两制剂、两周期（TR、RT）、两序列、单次给药双交叉试验设计的司来帕格片人体生物等效性试验
310018
主要研究目的：以司来帕格的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司生产的司来帕格片，规格0.4mg）和参比制剂（Janssen Pharmaceutica NV生产的司来帕格片，规格0.4mg，商品名：Uptravi®）的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2022-09-26
2022-10-24
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对司来帕格或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.既往有高血压病史者或严重冠状动脉心脏病或不稳定型心绞痛或严重心律失常者；
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570208
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