【ChiCTR2300067393】评估司来帕格治疗肺动脉高压有效性和安全性的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067393

试验状态

正在进行

药物名称

司来帕格片

药物类型

化学药

规范名称

司来帕格片

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

评估司来帕格治疗肺动脉高压有效性和安全性的回顾性研究

试验专业题目

评估司来帕格治疗肺动脉高压有效性和安全性的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估司来帕格在中国肺动脉高压患者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断为肺动脉高压(ICD编码：I27.0)： (1) 特发性肺动脉高压（IPAH）； (2) 遗传性肺动脉高压（HPAH）； (3) 药物和毒物相关肺动脉高压； (4) 疾病相关的肺动脉高压： 1) 结缔组织病（CTD）； 2) 先天性心脏病； 3) 首次使用司来帕格片治疗时的年龄≥18岁； 2. 患者使用司来帕格片时间≥90天，并有剂量滴定记录（所有记录的剂量变化，包括但不限于：起始剂量和日期以及最高耐受剂量和日期）； 3. WHO功能分级II和III级。；

排除标准

1. PAH WHO功能IV级的肺动脉高压患者； 2. 具有肺静脉闭塞病（PVOD）/肺毛细血管瘤病（pulmonary capillary haemangiomatosis, PCH）的肺动脉高压； 3. 中度或重度阻塞性肺病患者； 4. 中度或重度限制性肺病患者； 5. 中度或重度肝损害患者(Child-Pugh分级B和C)； 6. 有左心室功能障碍的患者； 7. 严重肾功能不全的患者； 8. 严重的心血管疾病者（冠状动脉心脏病或不稳定型心绞痛者、最近6个月内曾发生心肌梗塞者、未严密监控的失代偿性心力衰竭、严重心律失常）； 9. 入组前3个月内曾发生脑血管事件（例如短暂性脑缺血发作、卒中）； 10. 与心肌功能疾病相关的且与肺高压无关的先天性或获得性瓣膜缺损者； 11. 合用 CYP2C8 强效抑制剂（例如吉非罗齐）者； 12. 既往使用过司来帕格片且已停用的患者(研究前)或之前在临床试验中使用过司来帕格片的患者； 13. 入组前1个月内参加过临床试验者； 14. 已知对研究药物或同类药物过敏，或有变态反应性疾病病史或过敏体质者； 15. 哺乳期、妊娠期间的女性患者； 16. 关键临床数据不完整，或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的患者； 17. 患有其他原发恶性肿瘤的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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