【CTR20182335】一项评估Ralinepag 改善PAH 患者治疗结果的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20182335

试验状态

主动终止（申办方因研发策略调整，决定提前中止中国部分研究，中国以外地区研究仍然开展中。该决定并非由安全性问题导致。）

药物名称

Ralinepag缓释片

药物类型

化学药

规范名称

Ralinepag缓释片

首次公示信息日的期

2019-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺动脉高压（PAH）

试验通俗题目

一项评估Ralinepag 改善PAH 患者治疗结果的疗效和安全性研究

试验专业题目

评估Ralinepag在肺动脉高压（PAH）标准治疗或PAH 靶向背景治疗基础上使用，对WHO第1 组 PAH 受试者的疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在已接受了标准治疗或PAH靶向背景治疗的WHO第1组PAH 受试者中，比较Ralinepag与安慰剂对疾病进展以及获得满意临床反应的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 41 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-08-13;2019-02-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～75 周岁（含）的男性或女性。；2.被诊断为症状性WHO 第1 组PAH。；3.在筛选时或筛选前365 天接受过右心导管术（RHC）（如果未进行RHC 则将在筛选期间进行）且与PAH 诊断一致，符合下列所有标准： a. 平均肺动脉压（mPAP）≥25 mmHg（静息时） b. 肺毛细血管楔压（PCWP）： i. ≤12 mmHg，如果肺血管阻力（PVR）≥240 至<500 dynes/sec/cm5 或者 ii. ≤15 mmHg，如果PVR≥500 dynes/sec/cm5 iii. 如果没有PCWP 数据可用，则左室舒张末压（LVEDP）≤15 mmHg c. PVR>3.00 Wood 单位或者>240 dynes/sec/cm5 如果在筛选前的365 天内接受过1 次以上RHC，则本项评估采用最近进行的且含有足够的参数来进行以上标准评估的RHC。；4.存在WHO/ NYHA功能II 级至IV 级的症状。；5.稳定的PAH靶向背景治疗。；6.连续两次6MWD 测试结果均≥50 米选期间的不同研究日进行。如果是在同一天进行了两次测试，则其时间间隔必须>4 小时。；7.受试者同意在整个研究期间使用医学上认可的方法避孕；

排除标准

1.Nice分类标准第2类至第5类肺高压。；2.在筛选时存在数个心力衰竭危险因素。；3.在筛选前发生急性失代偿性心衰。；4.有重大心脏疾病病史。；5.肺功能检测有轻度以上的肺实质疾病。；6.存在血栓栓塞性疾病。；7.筛选时存在低血压（SBP<90 mmHg）。；8.在筛选期或基线期时进行的ECG检查显示QT间期（QTcF）延长。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

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