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CTR20132227
已完成
司来帕格片
化药
司来帕格片
2016-12-07
企业选择不公示
肺动脉高压
评估药物在肺动脉高压患者中安全性和耐受性的开放研究
长期单组开放性研究，以评估ACT-293987在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
100022
评价ACT-293987在肺动脉高压患者中的长期安全性和耐受性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 140 ； 国际: 1150 ；
国内: 113 ； 国际: 722 ；
2011-08-11;2010-07-07
2021-03-29;2021-08-30
否
1.开始任何研究所要求的操作前签署知情同意书；2.已经按照研究方案如期完成双盲研究AC-065A302的患者（即接受治疗直至研究揭盲）或者在研究AC-065A302期间已经发生肺动脉高压临床恶化（由CEC裁定）的患者；3.入选研究AC-065A303的有生育能力女性必须使用一种可靠的避孕方法（每年避孕失败率低于1%）直至研究药物停药后一个月。；
请登录查看1.未成年患者（如＜18岁）；2.AC-065A302/GRIPHON 末次访视后 2 周内（即 14 天）未能进行AC- 065A303/GRIPHON OL访视1 的患者。；3.自AC-065A302/GRIPHON 研究中末次服用研究药物后开始接受前列环素（ 依前列醇）或前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素和贝前列素）的患者。；4.重度肝损伤（Child-Pugh C）；5.妊娠，计划妊娠或哺乳期女性患者；6.任何可能影响治疗依从性、研究实施或者结果解读的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或者精神疾病。；7.已知对ACT-293987或者任何辅料过敏的患者。；
请登录查看无
无
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市场与准入
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