【CTR20192442】司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压

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基本信息

登记号

CTR20192442

试验状态

主动终止（SELECT研究方案计划的期中分析未能证实主要终点方面的疗效。根据IDMC的建议以及研究方案规定，本研究终止。）

药物名称

司来帕格片

药物类型

化学药

规范名称

司来帕格片

首次公示信息日的期

2019-12-05

临床申请受理号

JXHL1900063

靶点

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适应症

不可手术或手术和/或介入治疗后持续性/复发性的慢性血栓栓塞性肺高压受试者

试验通俗题目

司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照并设有开放阶段的3期研究，以评价司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价在第20周时司来帕格相比安慰剂在不可手术的CTEPH（即技术上不可手术）以及手术（PEA）和/或介入（BPA）治疗后持续性/复发性CTEPH受试者中对PVR的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 236 ；

实际入组人数

国内: 2 ；国际: 128 ；

第一例入组时间

2021-10-09;2019-03-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在ICF上签署姓名和日期。；2.筛选（访视1）时年龄≥18岁（研究所在司法辖区可以提供同意的法定年龄）且≤85岁的男性和女性受试者。；3.受试者被诊断为CTEPH，且经相应的AC（CSAC或CAC）证实不可手术[见第3.4.3节]，定义为以下选项之一： a. 不可手术的CTEPH（即技术上不可手术）： - CTEPH的诊断基于随机化（访视2）之前14个月内进行的以下至少两项评估： o 通气/灌注（V/Q）扫描， o 肺血管造影（PA）， o 计算机断层扫描肺血管造影（CTPA），和/或 o 磁共振血管造影（MRA）。 - 在充分抗凝开始后至少90天进行的RHC（和LHC，如有必要）显示： o 对于血流动力学队列，静息PVR≥400 dyn.sec/cm5或≥5 Wood单位，而对于非血流动力学队列，则静息PVR≥300 dyn.sec/cm5或≥3.75 Wood单位， o mPAP≥25 mmHg， o 肺动脉楔压（PAWP）≤15 mmHg，或者，如果无法获得或不可靠，左心室舒张末期压力（LVEDP）≤15 mmHg。 b. BPA后持续性/复发性CTEPH，且认为不可手术： - CTEPH的诊断基于最近一次介入（BPA）治疗后以及随机化（访视2）之前14个月内进行的以下至少一项评估：V/Q扫描、PA、CTPA或MRA。 - 在最近一次介入（BPA）治疗后至少90天和充分抗凝开始后至少90天进行的RHC（和LHC，如有必要）1显示： o 对于血流动力学队列，静息PVR≥400 dyn.sec/cm5或≥5 Wood单位，而对于非血流动力学队列，则静息PVR≥300 dyn.sec/cm5或≥3.75 Wood单位， o mPAP≥25 mmHg， o PAWP≤15 mmHg，或者，如果无法获得或不可靠，LVEDP≤15 mmHg。；4.WHO FC I-IV级的PH。；5.在筛选访视时（访视1），受试者能够进行6MWT，最小距离为100米，最大距离为450米。；6.有生育能力的女性[见第4.5.1节中的定义]只有符合以下所有条件时才具备入选资格： a. 筛选时血清妊娠试验阴性，随机化时尿妊娠试验阴性。 b. 同意在研究期间以及研究治疗终止后至少30天内每月进行一次尿妊娠试验。 c. 同意从筛选访视起直到研究治疗终止后至少30天，使用第4.5节中描述的避孕方法。如果选择激素避孕药，则必须在随机化之前服用至少1个月。；7.受试者被诊断为CTEPH，且经相应的AC（CSAC或CAC）证实不可手术[见第3.4.3节]，定义为以下选项之一： c. PEA（包括PEA+BPA）后持续性/复发性CTEPH： - CTEPH的诊断基于最近一次手术（PEA）或介入（BPA）治疗后以及随机化（访视2）之前14个月内进行的以下至少一项评估：V/Q扫描、PA、CTPA或MRA。 - 在最近一次手术（PEA）或介入（BPA）治疗后至少90天和充分抗凝开始后至少90天进行的RHC（和LHC，如有必要）1显示： o 对于血流动力学队列，静息PVR≥400 dyn.sec/cm5或≥5 Wood单位，而对于非血流动力学队列，则静息PVR≥300 dyn.sec/cm5或≥3.75 Wood单位， o mPAP≥25 mmHg， o PAWP≤15 mmHg，或者，如果无法获得或不可靠，LVEDP≤15 mmHg。；

排除标准

1.计划在随机化后26周内进行BPA。；2.血流动力学队列在用于确定入组资格的基线RHC（和LHC，如有必要）之前90天内以及非血流动力学队列在随机化（访视2）之前90天内剂量改变或启用新的PH特异性治疗。；3.在随机化（访视2）之前90天内使用前列环素（依前列醇）、前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素、贝前列素）或前列环素受体激动剂（即，司来帕格/Uptravi®）治疗，但在RHC期间的血管扩张药测试时给予的药物除外。；4.在基线RHC（和LHC，如有必要）之前1周内剂量改变或启用新的利尿剂和/或钙通道阻滞剂。；5.研究者评估的严重冠心病或不稳定性心绞痛。；6.筛选前6个月内或筛选期间的心肌梗死。；7.未进行密切监测的失代偿性心力衰竭。；8.研究者评估的严重心律失常。；9.筛选前3个月内或筛选期间的脑血管事件（例如，短暂性脑缺血发作、中风）。；10.先天性或获得性瓣膜缺损伴临床相关的心肌功能障碍（与PH无关）。；11.已知或怀疑患有肺静脉闭塞性疾病（PVOD）。；12.已知且经证实的重度肝损害，例如，Child-Pugh C级。；13.筛选时重度肾衰竭（估算肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2或血清肌酐>2.5 mg/dL或221 μmol/L）。；14.根据研究者的判断，已知或怀疑患有未受控制的甲状腺疾病。；15.怀孕、计划怀孕或哺乳。；16.在随机化之前14天内使用强效细胞色素P-450 2C8抑制剂（CYP2C8；例如吉非贝齐）或中效CYP2C8诱导剂（例如，利福平）治疗。；17.筛选（访视1）或随机化（访视2）时SBP<90 mmHg。；18.已知对司来帕格或同类别药物或其任何辅料过敏。；19.在随机化之前3个月内接受或计划接受另一种试验性治疗。；20.任何可能影响执行可靠且可重复6MWT的并存情况，包括使用助行工具（手杖、助行器等）。；21.任何已知的可能干扰治疗依从性、研究执行或结果解释的因素或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病。；22.已知患有危及生命的疾病，预期寿命<12个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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