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【CTR20190494】评估药物对PAH患者的长期安全性和疗效的开放研究

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基本信息
登记号

CTR20190494

试验状态

主动终止（申办方因研发策略调整，决定提前中止中国部分研究，中国以外地区研究仍然开展中。该决定并非由安全性问题导致。）

药物名称

Ralinepag缓释片

药物类型

化药

规范名称

Ralinepag缓释片

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肺动脉高压（PAH）

试验通俗题目

评估药物对PAH患者的长期安全性和疗效的开放研究

试验专业题目

一项3期开放延伸（OLE）研究，评估ralinepag对世界卫生组织（WHO）第1组肺动脉高压（PAH）受试者的长期安全性和疗效

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在参加过ralinepag 2期或3期研究的受试者中评估ralinepag的长期安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ； 国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 23  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-04-24;2019-09-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.已获得带有受试者亲自签名并标注日期的知情同意书；2.愿意并能够依从规定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究流程的受试者；3.在原始ralinepag研究中完成了方案定义的EOS程序和EOS访视。；4.如果有妊娠的可能性，男性和女性受试者同意在整个研究阶段内避孕。；

排除标准

1.在入选的原始ralinepag研究中，由于药物相关的AE/SAE或耐受性问题而提前终止IMP的受试者，或在原始ralinepag研究中EOS访视时未完成所有研究方案定义的研究流程的受试者。；2.在参与另一项ralinepag研究期间撤销知情同意的受试者。；3.希望怀孕的女性受试者或在第1天妊娠试验阳性的女性受试者。；4.自参加之前的ralinepag研究以来，接受过肺或心脏/肺移植或开始肠外前列环素治疗的受试者。；5.血红蛋白浓度<7.5 g/dL。；6.QT间期延长；7.在既往2期或3期研究中进行了紧急揭盲程序或者在之前的研究中出现了符合退出标准的情况但并未退出的受试者。；8.研究者或医学监查员认为的妨碍受试者参与研究的任何原因；

研究者信息
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试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

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