CTR20251568
已完成
利奥西呱片
化学药
利奥西呱片
2025-04-28
/
慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）
利奥西呱片人体生物等效性试验
利奥西呱片（2.5mg）在健康男性受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
224100
"主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司生产并持有的利奥西呱片（规格：2.5mg）与持证商Bayer AG的利奥西呱片（商品名：Adempas®/安吉奥®，规格：2.5mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价在空腹条件下单剂量口服利奥西呱片受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-06-09
2025-06-27
是
1.年龄为18周岁~55周岁（包括边界值）的健康男性受试者；
请登录查看1.（问询）有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（利奥西呱）及辅料或同类药物过敏者；
2.（问询）筛选前12个月内临床发现显示有临床意义的疾病,包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道(胃炎、胃食管反流病等)、血液系统、呼吸系统(如特发性肺间质纤维化相关性肺动脉高压或其它肺动脉高压、肺静脉闭塞性疾病、呼吸道出血)、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.（问询）筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430000
全球上市
一致性评价
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