【CTR20220138】卡培他滨片（0.5g）餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20220138

试验状态

已完成

药物名称

卡培他滨片

药物类型

化学药

规范名称

卡培他滨片

首次公示信息日的期

2022-01-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes’ C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）和总生存期（OS）都不亚于5－氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。已有试验数据表明卡培他滨和奥沙利铂联合化疗可较5-FU/LV改善无病生存期和总生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’ C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同类物）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。

试验通俗题目

卡培他滨片（0.5g）餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

卡培他滨片（0.5g）餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“希罗达®”（卡培他滨片）餐后状态下在成年肿瘤患者中的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“希罗达®”（卡培他滨片）在成年肿瘤患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-03-07

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对氟尿嘧啶治疗过敏，或已知对5-氟尿嘧啶过敏者；2.已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的患者；3.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐、手足综合征等）；4.首次给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、重大手术治疗、免疫治疗、服用抗肿瘤作用的中药等），或1周内使用过卡培他滨者；5.首次给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-ɑ、苯妥英、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂者；6.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：氨氯地平、硝苯地平、地尔硫卓、尼卡地平、贝尼地平、巴尼地平、尼伐地平、马尼地平、依福地平、螺内酯、氯沙坦、维拉帕米、非洛地平、厄贝沙坦、普萘洛尔、瑞舒伐他汀钙、非诺贝特、辛伐他汀、环磷酰胺、对乙酰氨基酚、布地奈德）者；7.首次给药前2周内服用过长半衰期（t1/2≥24h）药物或首次给药前48h内食用了特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）；8.首次给药前2个月内服用过索利夫定或类似物（溴夫定）者；9.具有影响药物口服、吸收、分布、代谢的胃肠道疾病史者（如有吞咽困难、不可控制的呕吐或慢性腹泻、胃部分或全部切除、胆囊切除者）；10.患有严重的心血管疾病，如药物不能控制的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）、需要药物治疗的心律失常、急性心肌梗死、有症状的心力衰竭等；11.出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少3个月接受治疗，现在处于稳定状态且无临床症状的除外）；12.丙肝病毒抗体、艾滋病毒抗体和梅毒抗体阳性者以及活动性乙肝病毒感染者（乙肝病毒定量大于正常值上限）；13.首次给药前6个月内有药物滥用史或药筛检测阳性者；14.首次给药前6个月内有酒精依赖史（每周饮酒超过14个单位酒精：1单位=啤酒约285ml，或烈酒约25ml，或葡萄酒约100ml）或酒精呼气测试阳性的患者；15.首次给药前3个月内（每日吸烟量≥5支）吸烟者；16.活动性感染者；17.首次给药前30天内参加过临床试验且未出组者（30天计时：上次临床试验末次给药时间至本次试验首次给药时间间隔）；18.首次给药前4周内或计划在研究期间接种疫苗者；19.首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400ml者（女性生理性失血除外）；20.妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；21.研究者判定患有重要的伴随疾病或手术或其他原因可能会对试验用药品的评价造成干扰者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000;233000

联系人通讯地址