CTR20230129
已完成
曲氟尿苷替匹嘧啶片
化学药
曲氟尿苷替匹嘧啶片
2023-01-13
/
既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗、抗表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗 (RAS野生型) 的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者。
曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究
曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
主要试验目的： 以山东新时代药业有限公司研制的曲氟尿苷替匹嘧啶片（规格： 20mg（以曲氟尿苷计））为受试制剂，Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.的曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf®，规格：20mg（以曲氟尿苷计）为参比制剂，考察两制剂空腹及餐后状态下吸收速度和程度的差异，以FTD和TPI的Cmax和AUC评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的： 1.研究受试制剂曲氟尿苷替匹嘧啶片（规格：20mg（以曲氟尿苷计））和参比制剂曲氟尿苷替匹嘧啶片（规格：20mg（以曲氟尿苷计））(商品名：Lonsurf®)在实体瘤患者中的安全性； 2.考察两制剂FTY（FTD代谢物）的药代动力学特征。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2022-11-21
2023-06-30
是
1.年龄18-70岁（包含边界值），男女不限；
请登录查看1.存在严重疾病和严重医疗状况者（如：肠麻痹，胃肠道出血，肠梗阻，肺纤维化，未能控制的糖尿病（空腹血糖(FBG)>10 mmol/L），肾功能不全，肝功能不全，精神疾病，脑血管疾病，溃疡需要输血等）；
2.筛选前4周内出现需要引流的腹水、胸腔积液或心包液者；
3.首次用药前12个月内发生心肌梗塞，严重/不稳定性心绞痛，纽约心脏协会(NYHA)Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰者；
请登录查看湖南省肿瘤医院
410006
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