【ChiCTR2300072664】甲磺酸阿帕替尼片联合TAS-102（曲氟尿苷替匹嘧啶片）二线治疗晚期胃癌的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072664

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+曲氟尿苷替匹嘧啶片

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+曲氟尿苷替匹嘧啶片

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性胃部腺癌一线化疗失败后患者

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TAS-102（曲氟尿苷替匹嘧啶片）二线治疗晚期胃癌的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TAS-102（曲氟尿苷替匹嘧啶片）二线治疗晚期胃癌的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价甲磺酸阿帕替尼片联合TAS-102（曲氟尿苷替匹嘧啶片）二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的客观缓解率（ORR）； 2. 评价甲磺酸阿帕替尼片联合TAS-102（曲氟尿苷替匹嘧啶片）二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75周岁，不限男女； 2.经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的胃部腺癌（乳头状腺癌 pap、管状腺癌 tub、黏液腺癌 muc、印戒细胞癌 sig、低分化腺癌 por），且为无法切除的局部晚期或转移性（IV期）肿瘤； 3.既往接受过标准一线方案治疗后进展的晚期胃癌患者，末次化疗需间隔1月以上； 4.既往未曾接受含甲磺酸阿帕替尼或其他抗血管生成药物、TAS-102（曲氟尿苷替匹嘧啶片）的治疗方案； 5.根据RECIST1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚5mm）； 6.ECOG PS评分：0-2分； 7.预计生存期≥3月； 8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 9. 主要器官功能正常，且符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） a. HB ≥ 90g/L， b. WBC ≥ 3.5×109/L c. ANC ≥ 1.5×109/L， d. PLT ≥ 75×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.25倍正常值上限（ULN）； b. ALT和AST< 2.5× ULN，GPT≤ 1.5× ULT，如有肝转移，则ALT和AST< 5× ULN，GPT≤ 3× ULT； c. 血清Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.有TAS-102（曲氟尿苷替匹嘧啶片）以及甲磺酸阿帕替尼禁忌症者； 2.怀孕期或哺乳期妇女； 3.入组前1个月内参加其它临床研究且毒性反应未恢复者； 4.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 5.伴有严重的心、肝、肾疾病；有症状的脑转移未能控制；神经、精神疾病；伴发严重感染及黄疸和消化道梗阻者； 6.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 7.患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 8.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血（＋＋），且2个月内有黑便或者呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）； 9.既往有心脑血管病史，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者。 10.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 11.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 12.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 13.对试验用药或其辅料过敏者； 14.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属中山医院

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