【ChiCTR2600122996】RAS/BRAF 野生型不可切除转移性结直肠癌进行一线诱导治疗后西妥昔单抗β联合伊立替康维持治疗及相关血清外泌体标志物探索的前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

RAS/BRAF 野生型不可切除转移性结直肠癌

试验通俗题目

RAS/BRAF 野生型不可切除转移性结直肠癌进行一线诱导治疗后西妥昔单抗β联合伊立替康维持治疗及相关血清外泌体标志物探索的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

RAS/BRAF 野生型不可切除转移性结直肠癌进行一线诱导治疗后西妥昔单抗β联合伊立替康维持治疗及相关血清外泌体标志物探索的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价一线诱导治疗后西妥昔单抗β联合伊立替康维持治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌患者的有效性与安全性。探索性研究目的：额外收集患者血液样本，通过血清外泌体检测探索性分析外泌体相关分子生物标志物与疗效及预后之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 2. 年龄≥18 周岁（签署知情同意书时）； 3. 经组织学明确诊断的结肠或直肠腺癌； 4. 出现转移性病灶（无法进行根治性切除）； 5. 经基因检测确定 RAS/BRAF基因野生型； 6. 身体状况评分 ECOG 0～1； 7. 预计生存期≥12 周； 8. 研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复； 9. 经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准可测量的病灶（非放射治疗野）； 10. 有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者； 1. 患者自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书；2. 年龄≥18 周岁（签署知情同意书时）；3. 经组织学明确诊断的结肠或直肠腺癌；4. 出现转移性病灶（无法进行根治性切除）；5. 经基因检测确定 RAS/BRAF基因野生型；6. 身体状况评分 ECOG 0～1；7. 预计生存期≥12 周；8. 研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复；9. 经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准可测量的病灶（非放射治疗野）；10. 有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；；

排除标准

1. 治疗开始前 30 天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）； 2. 器官功能水平出现下列情况：骨髓：白细胞（WBC）＜3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L；血小板（PLT）＜100×109/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L，肝脏：总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常参考值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT 和 AST）＞2.5 倍正常参考值上限（无肝转移者）或＞5 倍正常参考值上限（肝转移者）；肾脏：血清肌酐（Cr）＞正常值上界的 1.5 倍或肌酐清除率＜50ml/min； 3. 既往曾接受针对 CRC 的辅助化疗，辅助化疗结束时间距发现疾病复发或转移少于 12 个月的受试者； 4. 既往接受过抗 EGFR 单抗、EGFR 酪氨酸激酶抑制剂或其它 EGFR 靶向治疗（如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等）； 5. 已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应； 6. 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史； 7. 其他伴随的抗肿瘤治疗； 8. 有症状的脑和/或软脑膜转移； 9. 近5年内，除 CRC 外的其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外； 10. 入组前 30 天内参加其它抗肿瘤药物临床试验； 11. 正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗； 12. 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前 6 个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； 13. 急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史； 14. 严重骨髓功能衰竭的受试者； 15. 任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素； 16. 已知的或自诉的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 17. HBV-DNA 阳性（拷贝数大于 103）； 18. 妊娠或哺乳期； 19. 已知受试者存在酒精或药物成瘾，或研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者； 20. 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属中山医院

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