【ChiCTR2400090106】高脂血症性胰腺炎患者肠道菌群和代谢组学特征及其关联性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症性胰腺炎

试验通俗题目

高脂血症性胰腺炎患者肠道菌群和代谢组学特征及其关联性研究

试验专业题目

高脂血症性胰腺炎患者肠道菌群和代谢组学特征及其关联性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨高脂血症性胰腺炎患者与健康人群肠道菌群及代谢物的差异；描述高脂血症性胰腺炎患者肠道菌群及血清代谢物特征；分析高脂血症性胰腺炎患者特征性肠道菌群及血清代谢物水平与血脂水平是否存在相关性；从而进一步探讨肠道菌群-代谢物-高脂血症性胰腺炎发病机制，为后续进一步进行粪菌移植、机制研究、临床治疗的闭环研究提供一定的理论依据

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不适用。课题成员根据入排标准连续性纳入患者

盲法

无

试验项目经费来源

部分自筹，后续申请课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1: 实验组：年龄18-65岁；确诊过高脂血症型胰腺炎的患者，发病次数≧1次；提供书面知情同意并愿意服从研究方案要求。 2: 对照组：年龄、性别、数量与高脂血症性胰腺炎（HTG-AP）组相匹配；BMI18.5-23.95kg/m2；提供书面知情同意并愿意服从研究方案要求。；

排除标准

1: 实验组：资料不全患者；胰腺癌患者；并发其他系统慢性或严重疾病者，如严重肝肾疾病、慢性肺部疾病、急性肺栓塞、下肢静脉血栓、慢性心功能不全；入组前1 月内使用抗生素；近期消化道出血史，近1周内急性胃肠炎史；收集样本前1个月内使用了免疫抑制剂，非甾体抗炎药，促胃肠动力药、质子泵抑制剂和益生菌；半年内长期服用中药、中成药者等；患者患有痢疾、炎症性肠病、肠易激综合征、肠道肿瘤等消化系统疾病；入组时正在参与其他研究；有认知功能障碍、言语功能障碍或肢体功能障碍者；有精神病史者；有慢性胰腺炎病史；妊娠期/哺乳期女性；任何肠道切除手术者；重度饮酒者（平均每天饮酒≧50g（纯酒精），饮酒史>5 年；排除西方膳食、生酮膳食、素食膳食者。 2: 对照组：资料不全患者；并发其他系统慢性或严重疾病者，如严重肝肾疾病、慢性肺部疾病、急性肺栓塞、下肢静脉血栓、慢性心功能不全；入组前1 月内使用抗生素；近期消化道出血史，近1周内急性胃肠炎史；收集样本前1个月内使用了免疫抑制剂，非甾体抗炎药，促胃肠动力药、质子泵抑制剂和益生菌；半年内长期服用中药、中成药者等；患者患有痢疾、炎症性肠病、肠易激综合征、肠道肿瘤等消化系统疾病；入组时正在参与其他研究；有认知功能障碍、言语功能障碍或肢体功能障碍者；有精神病史者；妊娠期/哺乳期女性；任何肠道切除手术者；重度饮酒者（平均每天饮酒≧50g（纯酒精），饮酒史>5 年；排除西方膳食、生酮膳食、素食膳食者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属中山医院

研究负责人电话

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