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【ChiCTR2600122700】食管鳞癌术后区域淋巴结转移行挽救性放化疗后病情未进展患者接受免疫联合抗血管生成维持治疗的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122700

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

食管鳞癌术后区域淋巴结转移行挽救性放化疗后病情未进展患者接受免疫联合抗血管生成维持治疗的单臂、II期临床研究

试验专业题目

食管鳞癌术后区域淋巴结转移行挽救性放化疗后病情未进展患者接受免疫联合抗血管生成维持治疗的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：挽救性小野放化疗后病情未进展患者接受免疫联合抗血管生成维持治疗是否能显著延长患者的无进展生存时间（PFS）；次要研究目的：挽救性小野放化疗后病情未进展患者接受免疫联合抗血管生成维持治疗方案能否延长患者总生存期（OS）；挽救性小野放化疗后病情未进展患者接受免疫联合抗血管生成维持治疗方案的安全性；通过分析治疗失败的模式，评估前期“小野放疗”设野的合理性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄18-80岁； 3. 根治性手术切除6个月后出现区域淋巴结转移（经细胞学或病理学确诊或PET-CT功能影像学诊断）； 4. 术后病理确诊为食管鳞癌，术中行淋巴结清扫(考虑各家胸外科水平清扫淋巴结数目不做要求) 5. 食管癌根治术前和术后，未接受过放疗 6. 无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 7. 器官及骨髓功能正常，定义如下：白细胞计数>=4,000/µL，血红蛋白>=9 g/dL (未输血的情况下)，中性粒细胞计数>=2,100/µL，血小板计数>=100,000/µL，总胆红素<1.5倍正常值上限，AST(SGOT)/ALT (SGPT)<=2.5倍正常值上限，血肌酐<=1.5倍正常值上限。 8. 体力状况评分ECOG 0-1； 9. 放疗前6个月内体重下降<=10%； 10. 预期生存期>3个月；治疗前无其他部位原发肿瘤，或有其他部位原发肿瘤但已控制超过5年；；

排除标准

1.食管完全梗阻不能进食流质，食管有深溃疡、穿孔或呕血； 2.第二原发肿瘤（已治愈的皮肤非恶性黑色素癌、甲状腺乳头状癌、精原细胞癌I期、宫颈原位癌或其他可“治愈”的肿瘤在治疗后无瘤生存3年以上除外）； 3.随机分组前30天内使用过其他试验药物，或同时参加其他临床试验； 4.吸毒等不良药瘾、长期嗜酒； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 6.活动性乙肝（HBV-DNA >= 10⁴ 拷贝数/ml）、活动性丙肝（丙肝抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限）或活动期结核； 7.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等），且随机分组前28天内使用过免疫抑制剂（注：甲状腺功能降低者若激素替代治疗稳定>=4周且TSH/FT4在正常范围内，可纳入）； 8.未能控制的心脏临床症状或疾病，包括：（1）NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预； 9.有不可控制的癫痫发作，或因精神病丧失自知力； 10.有严重过敏史或特异性体质者，或对大分子蛋白制剂、阿得贝利单抗及其制剂内任何成分过敏； 11.有活动性感染，或随机分组前2周内发生原因不明发热＞38.5℃； 12.妊娠或哺乳期女性；或育龄期女性在首次给药前7天内妊娠试验阳性；或育龄期女性及其男性伴侣不愿在整个研究期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施；或男性受试者不愿在整个研究期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施。 13.在此次预定放疗区域中曾接受放射治疗；研究者认为不宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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