【ChiCTR2500112112】伊立替康脂质体联合安罗替尼二线治疗局部晚期或转移性神经内分泌癌的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112112

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺外神经内分泌癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合安罗替尼二线治疗局部晚期或转移性神经内分泌癌的有效性及安全性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合安罗替尼二线治疗局部晚期或转移性神经内分泌癌的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价伊立替康脂质体联合安罗替尼二线治疗晚期肺外神经内分泌癌（包括局部晚期和转移性EP-NEC）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 经组织病理学确诊的晚期肺外神经内分泌癌（包括局部晚期和转移性EP-NEC）患者； 3.既往接受过含铂方案一线化疗失败（影像学证实的疾病进展）或毒副作用不可耐受的EP-NEC患者；接受新辅助或辅助治疗的患者，治疗期间或末次治疗后6个月内疾病复发视为一线治疗失败； 4.根据实体瘤RECIST 1.1，至少存在一个可测量病灶； 5. ECOG评分0~1； 6. 预期生存时间 >=3个月； 7. 具有适当的器官功能，入组前14天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC） >=1.5*10^9/L；b.血红蛋白 >=90g/dL；c. 血小板（PLT） >=100*10^9/L；d.总胆红素＜1.5倍正常值上限(ULN)；e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查＜2.5倍正常值上限(ULN)，对于肝转移患者AST和/或ALT<= 正常值上限的5倍；f.血清肌酐（Cr）<= 1.5×ULN或肌酐清除率（CCr） >=60mL/min，尿蛋白阴性，对基线时尿蛋白 >=2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量＜1g； 8.入组的脑转移患者须符合下列条件：(1)无脑转移相关临床症状、无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；(2)无脑出血风险； 9. 男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施； 10.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。；

排除标准

1. 既往接受抗血管内皮生长因子（VEGF）/血管内皮生长因子受体（VEGFR）靶向药物治疗； 2.既往接受过伊立替康或伊立替康脂质体治疗； 3.在研究药物首次治疗前28天内，接受了生物治疗、化疗、手术治疗、放射治疗（PRRT需56天）、免疫治疗及其他临床研究药物治疗（除安慰剂）；5个半衰期内（如依维莫司为6天，舒尼替尼为10天），接受了小分子药物治疗； 4. 因既往抗肿瘤治疗导致的不良事件（脱发除外）尚未恢复（根据CTCAE 5.0版，严重程度高于I级）； 5. 已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如已接受明确局部治疗（如放射治疗，立体定向手术治疗）且临床上稳定，在入组前停止抗惊厥药和类固醇至少4周，则有资格入组本研究； 6. 已知出血性体质或疾病； 7.患任何重度和/或未能控制的疾病的患者：a. 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、6个月内的心肌梗死，严重的未能控制的心律失常；b. 活动性或未能控制的严重感染；c. 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性肝炎（即可以定量的HBV-DNA和／或HbsAg阳性，可以定量的HCV-RNA）；d. 已知严重的肺功能受损（肺呼吸量测定法和DLCO为正常值的50％或更少，休息状态室内空气条件下氧气饱和度为88％或以下）； 8.药物未能控制的高血压，规定为：收缩压>=140mmHg和/或舒张压>=90mmHg； 9.既往或目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的消化道肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况； 10.严重腹泻（根据NCI-CTCAE5.0标准，二级及以上的腹泻：与基线相比，大便次数增加每天>=4次；造瘘口排出物中重度增加；日常生活活动受限）； 11.在首次接受研究药物前6个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞病史者； 12.重伤或有不愈合性伤口，或存在未愈合的骨折受试者； 13.合并不可控制的系统性疾病（如发生不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压、糖尿病等）； 14. 已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 15. 同时参加其他干预性临床研究的患者； 16.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 17.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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