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【ChiCTR2500113855】安罗替尼诱导治疗序贯联合 STUPP 方案在术后残留的新诊断脑胶质母细胞瘤中的单臂、前瞻性、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113855

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质母细胞瘤

试验通俗题目

安罗替尼诱导治疗序贯联合 STUPP 方案在术后残留的新诊断脑胶质母细胞瘤中的单臂、前瞻性、II 期临床研究

试验专业题目

安罗替尼诱导治疗序贯联合 STUPP 方案在术后残留的新诊断脑胶质母细胞瘤中的单臂、前瞻性、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价安罗替尼诱导治疗序贯联合 STUPP 方案在术后残留的新诊断脑胶质母细胞瘤患者的无进展生存期、总生存期及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏省肿瘤医院科技发展基金（RCQY202407）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁之间，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书; 2. 经组织病理学确诊为脑胶质母细胞瘤; 3. 术后有病灶残留患者; 4. 行立体定向活检术后患者; 5. ECOG 评分:0-1 分; 6. 预期存活至少 3 月以上; 7. 主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准: (1) 血红蛋白(HB)≥90 g/L; (2) 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L; (3) 血小板(PLT)≥100×10^9/L。 8. 生化检查需符合以下标准: (1) 总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限(ULN) ; (2) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN; (3) 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min; 9. 多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%); 10. 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF); 11. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 合并其他病理类型的第二原发肿瘤; 2. 既往接受过抗血管生成药物治疗，包括贝伐珠单抗、舒尼替尼、索拉非尼、安罗替尼、阿帕替尼等; 3. 既往使用替莫唑胺等; 4. 有严重的过敏史或过敏体质的患者; 5. 妊娠或哺乳期妇女; 6. 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者; 7. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难); 8. 既往接受颅脑放射治疗; 9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括: (1) 血压控制不理想(收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg)患者; (2) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括 QTc ≥480ms)及≥2 级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级); (3) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染); (4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗; (5) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析; (6) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者; (7) 连续两次尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g 者; (8) 患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等。 10. 分组前 28 天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，(具体结合临床评估); 11. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者; 12. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者;在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折; 13. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者; 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; 15. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者; 16. 研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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