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【ChiCTR2500105067】低剂量放疗配合贝莫苏拜单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的前瞻性、单臂II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105067

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期头颈部鳞癌

试验通俗题目

低剂量放疗配合贝莫苏拜单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的前瞻性、单臂II期研究

试验专业题目

低剂量放疗配合贝莫苏拜单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的前瞻性、单臂II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

低剂量放疗能够促进肿瘤微环境中免疫细胞的浸润，本研究拟探究低剂量放疗联合贝莫苏拜单抗+白蛋白紫杉醇+顺铂诱导治疗能否提高局部晚期头颈部鳞癌患者完全缓解率(Complete Response，CR）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄18-75周岁，包括18和75岁，男女均可； 3. 经组织病理学确诊的头颈鳞状细胞癌； 4. ECOG：0～1分； 5. 分期参考第八版AJCC分期。临床分期为III~IV期，无远处转移患者； 6. 重要器官的功能符合下列要求（开始筛选检查前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； b.血小板>=100×10^9/L； c.血红蛋白>=9g/dL； d.血清白蛋白>=2.8g/dL； e.总胆红素<=1.5×ULN，ALT、AST和/或AKP<=2.5×ULN； f.血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； g.国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如：低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 7. 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后6个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后6个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1.既往接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体治疗； 2.既往接受过头颈部放疗； 3.在给药前14天内或治疗期间需要全身使用糖皮质激素（> 10mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入性或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松等效剂量的肾上腺皮质激素，允许使用不超过10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代治疗； 4.存在任何活动性免疫或自身免疫病病史，或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 5.入组前4周内出现活动性或未能控制的严重感染（>=NCI CTCAE v5.0 2级感染）； 6。凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量<= 100 mg）； 7.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 8.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件>=CTCAE 2级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折 9.主要器官功能异常： ① 血常规检查异常（14天内输过血及血制品，使用过 G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a) 血红蛋白（HB）＜90g/L； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×10^9/L； c) 血小板（PLT）＜100×10^9/L； ② 生化检查异常： a) 总胆红素（TBIL）＞1.5*正常值上限（ULN）； b) 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）＞ 2.5×ULN； c) 血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）＜60ml/min； ③ 多普勒超声评估异常：左室射血分数（LVEF）＜正常值低限（60%）； ④ 甲状腺功能异常：TSH＞正常值上限（ULN）且T3、T4水平异常； 10.肾功能不全：尿常规提示尿蛋白>= ++，或证实24小时尿蛋白量>=1.0g； 11.入组前6个月内患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc >=480ms）及>=2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 12.入组前3年内被诊断为其他恶性肿瘤； 13.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： a) 血压控制不理想的（收缩压>=150 mmHg或舒张压>=100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期>=430ms）及I级心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）； b) 活动性或未能控制的严重感染； c) 如肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎HBV或HCV； d) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； e) 尿常规提示尿蛋白>=2+，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 14.存在长期未治愈的伤口或骨折； 15.入组前4周内出现NCI CTC AE V4.0分级＞1级的肺出血；入组前4周内出现NCI CTC AE V4.0分级＞2级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 16.入选治疗前6个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；或发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 17.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 18.具有临床意义的腹水，包括体检可发现的任何腹水，既往经过治疗或目前仍需治疗的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可入选； 19.不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 20.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 21.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；经研究者判断，存在严重危害患者安全，可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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