【ChiCTR2500111156】阿得贝利单抗联合依托泊苷+铂类序贯阿得贝利单抗+依托泊苷软胶囊维持治疗广泛期小细胞肺癌的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111156

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合依托泊苷+铂类序贯阿得贝利单抗+依托泊苷软胶囊维持治疗广泛期小细胞肺癌的单臂II期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合依托泊苷+铂类序贯阿得贝利单抗+依托泊苷软胶囊维持治疗广泛期小细胞肺癌的单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合依托泊苷+铂类序贯阿得贝利单抗+依托泊苷软胶囊维持治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏省肿瘤医院“移山计划”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学或细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌； 2. 年龄18-75岁，性别不限; 3. 预计生存期超过3个月； 4. ECOG评分0-1分; 5. 有至少1处可测量病灶，根据RECIST 1.1标准； 6. 既往未接受过针对小细胞肺癌的局部或全身系统性治疗； 7. 主要器官功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求血红蛋白≥ 90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5 x109/L；血小板计数≥ 100x109/L；总胆红素≤ 1.5 x ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5 x ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤ 5 x ULN；内生肌酐清除率≥60 ml/min （Cockcroft-Gault 公式）；心脏多普勒超声评估左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 8. 签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：a.以根治为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在首次给药前≥5年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低 b.充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣 c.充分治疗的原位癌，无疾病证据; 2.四周内参加过其他药物临床试验; 3.活动性或既往记录的白身免疫疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[如，肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎]）。该标准有以下例外：a.白癜风或脱发患者 b.接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退患者（如，桥本氏甲状腺炎后） c.任何不需要进行全身治疗的慢性皮肤病患者 d.可纳入近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医生后方可纳入 e.仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者; 4. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBSAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值≥ 2000 IU/ML）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HVC-RNA阳性）的受试者； 5.不能控制的并发症，包括但不限于：持续性或活动性感染（除上述HBV或HCV外）、症状性充血性心力衰竭、不可控制的糖尿病、不可控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性ID、伴有腹泻的严重慢性GI疾病、或患有可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 6.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 7.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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