【ChiCTR2500112445】新辅助放疗联合艾帕洛利托沃瑞利及化疗治疗可手术Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌的Il期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

新辅助放疗联合艾帕洛利托沃瑞利及化疗治疗可手术Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌的Il期研究

试验专业题目

新辅助放疗联合艾帕洛利托沃瑞利及化疗治疗可手术Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌的Il期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：新辅助放疗联合艾帕洛利托沃瑞利及化疗是否能提高病理完全缓解率（pCR）。次要研究目的： 1. 术前新辅助放疗联合艾帕洛利托沃瑞利及化疗是否提高主要病理缓解率（MPR）； 2. 术前新辅助放疗联合艾帕洛利托沃瑞利及化疗是否提高无疾病生存期（DFS）； 3. 术前使用新辅助放疗联合艾帕洛利托沃瑞利及化疗的安全性和手术可行性探索性研究：探索肿瘤组织和／或血液中生物标志物（如PD-L1）与疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

青海省“昆仑英才·高端创新创业人才”柔性引进领军人才

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-04

试验终止时间

2027-11-04

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.年龄18—75岁，性别不限； 3.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌； 4.既往未接受治疗，愿意接受新辅助治疗的cⅡ-III（N2a）期（分期参考ACJJ 9th ed，见附件1）； 5.体力状况评分ECOG 0－1（ECOG评分标准见附件2）； 6.据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术； 7.在入组前可提交肿瘤组织组织标本用于病理诊断确认无EGFR/ALK敏感基因突变和PD-L1表达检测； 8.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5x10^9/L，血小板计数>=80x10^9/L，血红蛋白>=9g/dL；肝脏：血清总胆红素<=正常值上限的1.5倍；ALT和AST<=正常值上限的1.5倍；肾脏：血肌酐水平<=正常值上限的1.5倍或肌酐清除率>=60ml/min，尿素氮<=200mg/L； 9.育龄女性必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；

排除标准

1.存在局部晚期不可切除或转移性疾病；不可切除包括III期非小细胞肺癌多学科诊疗共识（2019版）定义的不可切除，包括部分IIIA、IIIB期和全部IIIC期，通常包括单站N2纵隔淋巴结短径≥3cm或者多站淋巴结融合成团（CT上淋巴结短径>=2cm）的N2，侵犯食管、心脏、主动脉、肺静脉的T4和全部N3； 2.累及上沟的NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤； 3.有已知EGFR敏感突变或ALK易位的参与者（非鳞癌受试者需要明确EGFR及ALK突变状态）； 4.既往接受过全身抗癌治疗的早期NSCLC，包括试验用药物治疗； 5.有活动性感染或在筛选前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 6.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期； 7.经研究者判断，受试者有其他可能导致被迫中途终止研究的因素如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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