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【ChiCTR2500113324】食管鳞癌放化疗后食管原位复发PD-1免疫治疗及进展后±挽救性放化疗的2期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113324

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

食管鳞癌放化疗后食管原位复发PD-1免疫治疗及进展后±挽救性放化疗的2期临床研究

试验专业题目

食管鳞癌放(化)疗后食管原位复发免疫联合化疗后±挽救性放化疗的临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察食管鳞癌放（化）疗后食管原位复发免疫联合化疗后±挽救性放化疗的疗效。 次要目的：探讨食管鳞癌放（化）疗后食管原位复发免疫联合化疗后±挽救性放化疗的可行性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无经费或物资来源

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-05

试验终止时间

2029-09-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.食管鳞癌根治性放（化）疗后，经病理证实的食管原位复发； 4.合并/不合并区域淋巴结转移，但没有远处转移； 5.不能手术、不愿意接受手术 6.能耐受化疗、放疗、免疫； 7.体力状况评分ECOG 0－2； 8.预期生存期≥3个月； 9.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。；

排除标准

1.食管穿孔或呕血； 2.食管鳞癌根治性放（化）疗后食管原位复发，出现远处转移； 3.吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者； 4.心肌梗死时间≤6个月，心肌梗死时间>6个月需行心肌铊造影检测表明无心肌缺血及心内科医生同意化疗者可纳入研究； 5.有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知力； 6.有严重过敏史或特异性体质者； 7.研究者认为不宜参加本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省肿瘤医院

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研究负责人邮编

/

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